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Die SCTO ist eine eigenständige Organisation und basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Seit 2017 ist die SCTO eine vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie vom Schweizerischen Nationalfonds geförderte Forschungsinfrastruktur von nationaler Bedeutung.

Symposium 2021

10. SCTO-SYMPOSIUM

Medizinprodukte: Lost in Translation?
8. Juni 2021, online

Neue Bestimmungen für Medizinprodukte

Am 26. Mai 2021 kommt die neue Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU) mit einer Verzögerung von einem Jahr und nach Übergangsfrist vollständig zur Anwendung. Die Verordnung soll die EU-Gesetzgebung in Einklang bringen mit den Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und dem Fortschritt auf technischer und gesetzgeberischer Ebene. Insgesamt sollen nach verschiedenen Vorkommnissen und Skandalen insbesondere die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte verbessert und damit die Patientensicherheit erhöht werden.

Basierend auf dem Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) verfügt die Schweiz seit 2001 über eine Regulierung, die derjenigen der EU gleichwertig ist. Um diese Äquivalenz aufrecht zu erhalten, hat sie ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls geändert und an die neuen Bestimmungen angepasst. 2020 hat der Bundesrat die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) sowie die neue Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte (KlinV-Mep) angenommen. Das Ziel ist, die Patientensicherheit zu verbessern und Schweizer Herstellern den Zugang zum europäischen Markt weiterhin zu ermöglichen.

Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hatte die Europäische Kommission die Inkraftsetzung der neuen Verordnung verschoben. Aus Kohärenzgründen erfolgt auch die Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise. Auch das Symposium der SCTO findet mit einem Jahr Verzögerung statt – das Thema des Anlasses ist weiterhin von hoher Relevanz.

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Gemeinsam mit dem Universitätsspital Bern, der Universität Bern und sitem-insel AG, dem Schweizerischen Institut für Translationale und Unternehmerische Medizin, organisiert die SCTO am 8. Juni 2021 ihr 10. Symposium. Lokale und internationale Expertinnen und Experten legen ihre Perspektiven zum Thema Medizinprodukte in der klinischen Entwicklung dar. Wir sprechen dabei u. a. die folgenden wichtigen Fragen an:

  • Neue Anforderungen an Medizinprodukte: von der klinischen Entwicklung über die Zertifizierung bis zum Marktzugang
  • Fokus Schweiz: Wo stehen wir beim Thema klinische Entwicklung? Wie sind die regulatorischen Rahmenbedingungen?

Im zweiten Teil beleuchten wir das Thema aus drei verschiedenen Blickwinkeln:

  • Patient/in: eine Fallstudie zur patientengeführten Entwicklung von Medizinprodukten
  • User: Benutzerzentriertes Design und Künstliche Intelligen
  • Akademie: Besondere Herausforderungen mit Medizinprodukten in der translationalen Medizin

Zudem bieten Lunch Breakout Sessions Teilnehmenden die Gelegenheit, einzelne speziell auf die Schweiz bezogene Themen näher kennenzulernen, wie bspw. Marktzugang oder Trainingsbedarf und -angebot.

Die Veranstaltungssprache ist Englisch.

 

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