Die Mitglieder unserer Auditing-Plattform haben eine Anleitung zur Risikobewertung entwickelt, welche die Grundsätze der guten klinischen Praxis unterstützt und die bestehenden Qualitätspraktiken, -anforderungen und -standards ergänzt.

Das erarbeitete Risikobewertungsformular mit dazugehörender Anleitung ermöglicht nicht nur eine bessere und fundiertere Entscheidungsfindung, sondern auch eine bessere Nutzung der verfügbaren Ressourcen. Die Instrumente wurden im Dezember 2019 veröffentlicht.

Herunterladen und anwenden:

• Risk Assessment Form for Optimising Clinical Trials and Research Projects, als Word-Dokument zum Ausfüllen
• dazugehörende User Instructions for the Risk Assessment Form for Clinical Trials according to the Clinical Trial ordinance (ClinO), mit einer Auswahl von Beispielen

Fragen oder Anregungen?
Kontaktieren Sie die Mitglieder unserer Auditing-Plattform unter auditing@scto.notexisting@nodomain.comch

Sie sind für die Qualität einer klinischen Studie verantwortlich und fragen sich: Erfüllt sie die geforderten Qualitätsstandards?

Unsere Auditing-Plattform setzt sich aus erfahrenen Qualitätsmanagern und Auditoren zusammen. Neben Audits in den Sprachen Deutsch, Französisch und Englisch bietet die Plattform professionelle und zielgerichtete Beratungen rund um allgemeine Fragen der Qualitätssicherung an.

Sie stellt auf Wunsch den Kontakt zu erfahrenen Auditoren aus unserem nationalen CTU-Netzwerk her, welche schnell und unkompliziert auf Ihre Fragen antworten.

Um ein Audit anzufordern und zuverlässige Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten, kontaktieren Sie uns via auditing@scto.notexisting@nodomain.comch.

Zwischen hervorragenden Forschungskonzepten und hochwertigen Ergebnissen stehen zahlreiche sorgfältige Arbeitsschritte. Während das Monitoring die Funktion der Qualitätskontrolle übernimmt, mit welcher jede Studienphase routinemässig überwacht wird, dient das Auditing der Qualitätssicherung: der unabhängigen, methodischen Top-down-Bewertung der Studiendurchführung und der dazugehörenden Prozesse und Systeme.

Dank der Prüfung qualifizierter Auditoren können Systeme verbessert und Studien schlanker und effizienter gestaltet werden. Auditoren beurteilen, ob ein System gesetzeskonform ist und ob es seinen Zweck erfüllt. Ausserdem überprüfen sie, ob die studienbezogenen Aktivitäten gemäss der Standard Operating Procedures des Sponsors, der guten klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen ausgeführt werden und ob die Daten erfasst, analysiert und korrekt nach Protokoll ausgewiesen werden. Ein konsequentes Audit steigert die Qualität und Zuverlässigkeit der erzeugten Daten und kann dazu beitragen, dass diese schlussendlich veröffentlicht werden und der Gesellschaft dienen.

Welchen Beitrag die Expertinnen und Experten unserer Auditing-Plattform dazu leisten, erfahren Sie in unserem Factsheet (in Englisch) unten.