Zwischen hervorragenden Forschungskonzepten und hochwertigen Ergebnissen stehen zahlreiche sorgfältige Arbeitsschritte. Während das Monitoring die Funktion der Qualitätskontrolle übernimmt, mit welcher jede Studienphase routinemässig überwacht wird, dient das Auditing der Qualitätssicherung: der unabhängigen, methodischen Top-down-Bewertung der Studiendurchführung und der dazugehörenden Prozesse und Systeme.

Dank der Prüfung qualifizierter Auditoren können Systeme verbessert und Studien schlanker und effizienter gestaltet werden. Auditoren beurteilen, ob ein System gesetzeskonform ist und ob es seinen Zweck erfüllt. Ausserdem überprüfen sie, ob die studienbezogenen Aktivitäten gemäss der Standard Operating Procedures des Sponsors, der guten klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen ausgeführt werden und ob die Daten erfasst, analysiert und korrekt nach Protokoll ausgewiesen werden. Ein konsequentes Audit steigert die Qualität und Zuverlässigkeit der erzeugten Daten und kann dazu beitragen, dass diese schlussendlich veröffentlicht werden und der Gesellschaft dienen.

Ausführlichere Inormationen zu diesem Thema finden Sie im Factsheet (in Englisch) unten.