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Der Umfang der Daten, die im klinischen Kontext verarbeitet werden, nimmt ständig zu und erfordert daher automatisierte Routinen und Algorithmen, die eine effiziente Verarbeitung und Analyse ermöglichen. Seit der Gründung der Clinical Trial Units (CTUs) an Schweizer Spitälern Ende der 2000er Jahre hat jede CTU solche Methoden individuell entwickelt. Dank der SCTO-Plattformen wird das Fachwissen und die Erfahrungen der einzelnen CTUs verknüpft und Methoden werden vereinheitlicht.

Mitglieder der Plattformen Statistics and Methodology und Data Management haben gemeinsam eine Lösung erarbeitet, die sich in drei Schritten vollzog: Zunächst wurden die Datenverarbeitungslösungen innerhalb der R-Statistik-Umgebung im gesamten CTU-Netzwerk konsolidiert. Anschliessend entwickelten sie ein R-Paket für den Umgang mit Daten aus dem klinischen Datenmanagementsystem (CDMS) secuTrial® und machten dieses Paket in einem dritten Schritt öffentlich zugänglich.

R ist eine speziell für die Statistik entwickelte Programmiersprache, die seit ihrem ersten Erscheinen Mitte der 90er Jahre zunehmend an Bedeutung gewonnen hat. Seine grosse Open-Source-Gemeinschaft und einfach zu bedienende Struktur machen es zu einem idealen Werkzeug für Datenmanager und Statistiker im CTU-Netzwerk.

Das nun öffentlich zugängliche R-Statistikpaket vereinfacht die Arbeit mit secuTrial®-Datenexporten. Es erleichtert das Laden der Daten und die Konvertierung von Variablen in Formate, die sich besser für Analysen eignen. Darüber hinaus sind Funktionalitäten für deskriptive Analysen (z. B. Studienrekrutierung, Datenvollständigkeit) enthalten.

Das freigegebene R-Statistikpaket secuTrialR ist verfügbar via Comprehensive R Archive Network (CRAN), GitHub, und Anaconda Cloud. Zudem ist eine Publikation über die Entwicklung von secuTrialR im The Journal of Open Source Software veröffentlicht.

Weiterführende Links:

• secuTrialR: Seamless interaction with clinical trial databases in R, von Wright et al., erschienen am 20. November 2020 in The Journal of Open Source Software
• secuTrialR: An R package to handle data from the clinical data management system (CDMS) secuTrial
• secuTrialR package via CRAN
• secuTrialR package via GitHub
• secuTrialR package via Anaconda Cloud

Beispiellose Fortschritte in den letzten Jahrzehnten haben es Forschenden ermöglicht, eine Unmenge von wissenschaftlichen und klinischen Daten zu sammeln. Nur wenn jede einzelne Information streng und präzise behandelt wird, kann sie zu exzellenter Forschung führen. Datenpraktiken müssen professionell, transparent dokumentiert und vor allem reproduzierbar sein.

Im Bereich der klinischen Forschung stellen Datenmanagement-Expertinnen und -Experten die Infrastruktur und das Know-how zur Verfügung, die für den Betrieb kostengünstiger und dennoch qualitativ hochwertiger Datenbanken erforderlich sind. Sie tragen dazu bei, dass die Datenerhebung gesetzeskonform und effizient abgerufen und verarbeitet werden kann und so den ursprünglichen Forschungszielen entspricht. Dabei müssen die Studiendaten in Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice), dem Schweizerischen Humanforschungsgesetz, rechtlichen und ethischen Überlegungen und internationalen Vorschriften stehen.

Dank der Unterstützung ihrer Datenmanagement-Kolleginnen und Kollegen können Forschende Datenbanken errichten, die nicht nur ihren Forschungsbedürfnissen gerecht werden, sondern auch Prüfungen standhalten und eine regelmässige Berichterstattung, Datenbereinigung und automatische Validierung ermöglichen.