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Die SCTO ist eine eigenständige Organisation und basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Seit 2017 ist die SCTO eine vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie vom Schweizerischen Nationalfonds geförderte Forschungsinfrastruktur von nationaler Bedeutung.

Regulatory Affairs

Koordination

Dr. Laure Vallotton, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CTU Lausanne

SCTO Regulatory Affairs Platform

Bleiben Sie regulatorisch am Ball mit unserem «Regulatory Affairs Watch»

Der E-Mail-Newsletter «Regulatory Affairs Watch (RAW)» richtet sich an ein breites nationales Publikum: Fachleute aus dem Bereich der Humanforschung, Investigators, (potenzielle) Sponsoren, Behörden, Mitglieder von Ethikkommissionen sowie von Fach- und Patientenorganisationen.

Der Newsletter weist Interessierte regelmässig auf wissenschaftliche und regulatorische Neuigkeiten aus dem In- und Ausland hin, wie Artikel, Publikationen und Veranstaltungen. Zudem erhält die Leserschaft in jeder Ausgabe Hintergrundinformationen zu einem bestimmten Thema sowie Meinungen und Standpunkte einzelner Organisationen. Der Newsletter erscheint in englischer Sprache und wurde im April 2019 von unserer Regulatory-Affairs-Plattform ins Leben gerufen. 

Sie finden auf unserer englischen Seite die aktuelle Ausgabe sowie die archivierten Ausgaben des Newsletters.

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September 2020

Elektronische Patientendatensysteme in der klinischen Forschungspraxis: Vorlage zur Überprüfung der Konformität in der Schweiz

Immer häufiger liefern elektronische Patientendatenmanagementsysteme (Electronic Health Record (EHR) Systems) Quelldaten für die Case Report Forms (CRFs) in klinischen Studien und Forschungsprojekten. Diese EHR-Systeme müssen besondere regulatorische Anforderungen erfüllen, um den ICH-GCP und Datenschutzgesetzen zu entsprechen. Eine von der Regulatory-Affairs-Plattform der SCTO durchgeführte Umfrage aus dem Jahr 2019 zeigt jedoch, dass innerhalb vieler akademischer klinischer Prüfzentren keine umfassende Kenntnis über die regulatorischen Anforderungen besteht.

Um dieser Unsicherheit zu begegnen, haben die Mitglieder der Plattform eine Vorlage für EHR-Systeme ausgearbeitet. Diese soll zum einen den Prüfzentren helfen, die Konformität ihrer EHR-Systeme als Plattform für die Quelldaten klinischer Studien und Forschungsprojekte zu überprüfen und zum anderen den Sponsor-Investigatoren ermöglichen, die Eignung der EHR-Systeme von an ihren Studien beteiligten Prüfzentren zu beurteilen.

Das Dokument richtet sich sowohl an Schweizer Studienzentren als auch an Schweizer Sponsor-Investigatoren, die akademische klinische Forschung betreiben. Die Plattform bietet damit eine allgemeine Hilfestellung und Unterstützung für die Zentren, mit der digitalen Entwicklung Schritt zu halten und so ein wettbewerbsfähiger und attraktiver Standort für klinische Forschung zu bleiben.

Die Vorlage ist für Dritte ausserhalb der SCTO frei zugänglich: Wir bitten Sie, die allgemeinen Anweisungen auf dem Deckblatt der Vorlage zu beachten: 
Study Site Assessment Template for EHR Systems

Zusammenfassung der Online-Umfrage zur Nutzung, Erfahrung und zu den Bedürfnissen der klinischen Forschenden in der Schweiz (Anfang 2019 durchgeführt): 
Electronic health record systems at Swiss clinical trials sites: Usage, experience and needs


Regulatory Affairs in Kürze

Der Bereich Regulatory Affairs ist ein relativ neues Berufsfeld. Es entwickelte sich in den 1980er Jahren, als Regierungen weltweit gedrängt wurden, die öffentliche Gesundheit besser zu schützen. Dazu gehörte auch die medizinische Versorgung: Alle auf den Markt kommenden Arzneimittel sollten optimal sicher und wirksam sein. Fachleute im Bereich Regulatory Affairs wurden gefördert, um die soliden Regulierungspraktiken von Anfang bis Ende anzuwenden und Forschungsprojekte regulatorisch auf dem richtigen Kurs zu halten.

Heute sind Regulatory Affairs-Fachleute im Bereich der klinischen Forschung früh involviert, indem sie ihre Teams bei Bewilligungsverfahren für klinische Versuche unterstützen. Sie stellen sicher, dass alle Dokumente und Prozesse, die ein Forschungsprojekt begleiten, vorhanden und von der erforderlichen Qualität sind. Fachkräfte für Regulatory Affairs helfen bei der Überprüfung des Studienplans (Protokoll) und bei der Vorbereitung des Gesuchs an die nationalen Behörden. Sie passen es bei Bedarf an, registrieren die Studie in einem Register und begleiten das Projekt bis zum endgültigen Abschlussbericht. Alle Dokumente müssen in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften überprüft, vollständig und wissenschaftlich genau sein und so präsentiert werden, dass sie den Prüfungs- und Genehmigungsprozess der Ethikkommissionen und – falls erforderlich – der zuständigen Behörden erleichtern.

Lesen Sie in unserem Factsheet (in Englisch) unten, welchen Beitrag die Expertinnen und Experten unserer Regulatory-Affairs-Plattform zu diesem Thema leisten.