ECRIN bietet neu ein zentrales Online-Hilfsmittel für gesetzliche und ethische Anforderungen bei klinischen Studien. Die Datenbank umfasst Vorschriften und Richtlinien von 22 europäischen Ländern sowie verschiedene Studientypen, darunter klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen sowie Ernährungsstudien.

Neben der Lokalisierung von länderspezifischen zuständigen Behörden und Ethikkommissionen kann ECRIN Campus auch zur Konsultierung von Anforderungsverzeichnissen pro Land herangezogen werden oder zum Durchforschen der entsprechenden Dokumente wie geltende Vorschriften und Richtlinien. Auf der Suche nach relevanten Informationen kann der Nutzer die Datenbank nach Land, Studientyp oder einer Kombination von beidem durchsuchen.

Zum ECRIN Campus (in Englisch)

EUPATI Schweiz lädt am 3. Februar 2016 alle Interessierten zum Gründungsanlass der EUPATI Plattform Schweiz in Bern ein. EUPATI ist ein informelles Netzwerk von Patientenorganisationen und Vertretern der wichtigsten Exponenten von Behörden, Forschung und pharmazeutischer Industrie.

Zum Anmeldeformular

Die Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) hat den Leitfaden «Forschung mit Menschen» aktualisiert. Bei der Überarbeitung wurden insbesondere die veränderten rechtlichen Rahmenbedingungen berücksichtigt, die mit dem neuen Humanforschungsgesetz seit dem 1. Januar 2014 gelten. Der Leitfaden bietet konkrete Unterstützung für die Planung, Durchführung und Beurteilung von Forschungsvorhaben mit Menschen. Er vermittelt einen Überblick über die Grundbegriffe der Forschung und die rechtlichen Rahmenbedingungen. Zudem werden die vielfältigen ethischen Fragen diskutiert, die sich bei der Arbeit mit Menschen und deren persönlichen Daten stellen. Adressaten sind nicht nur Forschende, sondern Gesundheitsfachleute aller Disziplinen, Politikerinnen und Politiker, Medienschaffende und weitere an Medizin und Forschung interessierte Kreise.

Gedruckte Exemplare können bei der SAMW per E-Mail bestellt werden.

Die «Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)» der Swiss Clinical Trial Organisation präsentieren sich in einem neuen Design. Dank neuer gestalterischer Elemente bietet das Handbuch in elektronischer Form eine noch übersichtlichere Darstellung und einfachere Bedienung. Das umfassende Nachschlagewerk soll interdisziplinären akademischen Studienzentren der Schweiz als Qualitätsstandard für klinische Studienprojekte dienen. Die Qualitätsrichtlinien wurden gemeinsam erarbeitet vom CTU-Netzwerk der SCTO und dem Partner-Netzwerk Schweizerische Arbeitsgemeinschaft Klinische Krebsforschung (SAKK). 

Die neu entworfenen «Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)» sowie Factsheets der SCTO (in Englisch) finden Sie hier

Ab sofort können Forschungsprojekte an Schweizer Ethikkommissionen über das Web-Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) eingereicht werden.

Weitere Informationen finden Sie auf swissethics.ch

Am 24. Juni 2013 verabschiedete die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ihren neuen Offenlegungskodex (EFPIA Disclosure Code). Gestützt darauf erarbeitete scienceindustries, der Schweizer Wirtschaftsverband Chemie Pharma Biotech und zuständiger Mitgliedverband von EFPIA in der Schweiz, den Pharma-Kooperations-Kodex (PKK), der per Januar 2014 in Kraft getreten ist. Die Partnerverbände Intergenerika, Interpharma und vips haben dem PKK ebenso zugestimmt. Inskünftig will die pharmazeutische Industrie Europas damit die geldwerten Zuwendungen zwischen der Pharmaindustrie und den Akteuren im Gesundheitswesen offenlegen.

Hervorzuheben ist, dass nach dem Humanforschungsgesetz durchgeführte und von der pharmazeutischen Industrie (mit-)finanzierte Forschungsprojekte von den Unternehmen grundsätzlich in aggregierter Form offengelegt werden. In solchen Fällen verlangen die Unternehmen keine Unterzeichnung der Einwilligungsklausel. Allerdings können Spitäler und Universitäten aufgrund deren interner Transparenzpolitik verpflichtet sein, diese Information auf ihren Internetseiten zu veröffentlichen.

Weiterführende Informationen zum Thema finden Sie unter scienceindustries.ch und hier:

Wie der Bundesrat und das Bundesamt für Gesundheit in ihrer Meldung vom 21. Oktober 2015 mitteilen, wird der Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie derzeit erfolgreich umgesetzt. Der Bundesrat hat von einem entsprechenden Zwischenbericht des Eidgenössischen Departements des Innern Kenntnis genommen. Ziel des Masterplans ist es, den Standort Schweiz zu stärken und gleichzeitig der Bevölkerung den Zugang zu den Produkten der Biomedizin zu sichern.

Zur Medienmitteilung
Masterplan zur Stärkung der Biomedizinischen Forschung und Technologie

Am 13. Oktober 2015 hat die Europäische Kommission das «Horizon 2020 Work Programme in the area of Health, demographic change and well-being» für die Jahre 2016 und 2017 veröffentlicht. Insgesamt stehen in den kommenden zwei Jahren knapp 16 Mrd. Euro zur Verfügung unter «Horizon 2020», dem Rahmenprogramm der Europäischen Union für Forschung und Innovation.

Das Arbeitsprogramm (in Englisch) finden Sie hier

Die Einführung der elektronischen Einreichung von Forschungsprojekten an Schweizer Ethikkommissionen steht kurz bevor. Das Web-Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) ist unter dem Link https://submissions.swissethics.ch zu finden. Logins für das Portal können dort bereits jetzt erstellt werden. Das System ist weitgehend selbsterklärend und wurde bereits von vielen Personen aus Akademie, Industrie und von anderen Stakeholdern getestet.

Ab dem 2. November 2015 sollten alle neuen Projekte bevorzugt über das Webportal eingereicht werden. Ab dem 1. Januar 2016 ist die Online-Einreichung obligatorisch und ersetzt alle bisherigen Möglichkeiten zur Einreichung (Papier, CD, andere Datenträger), auch für laufende Projekte.

Weitere Informationen finden Sie auf swissethics.ch.

Die «Innovative Medicines Initiative» (IMI) hat am 6. Oktober 2015 die 6. Ausschreibung zur Einreichung von Projektvorschlägen unter dem Programm IMI2 eröffnet. Projektvorschläge können bis zum 12. Januar 2016 eingereicht werden.

Mehr Informationen zur Ausschreibung (in Englisch) finden Sie hier

Die Koordinierungszentren für klinische Studien in Deutschland, Österreich und der Schweiz laden im März 2016 gemeinsam zum ersten Dreiländerkongress für klinische Prüfungen ein. Der zweitägige Kongress in Freiburg (D) richtet sich an alle Personen, die im Bereich klinische Forschung tätig sind und bietet ein umfangreiches Rahmenprogramm.

Online-Anmeldungen sind ab sofort möglich; bis Ende Dezember 2015 wird ein Frühbucher-Rabatt gewährt.
Mehr Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie hier

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf des «Horizon 2020 Draft Work Programme 2016-17 in the area of Health, demographic change and well-being» veröffentlicht. Dieser setzt einen Fokus auf das Thema Personalisierte Medizin und bietet eine Vielzahl von Finanzierungsmöglichkeiten für klinische Forschung. Die Verabschiedung und Veröffentlichung des Work Programmes durch die Europäische Kommission wird Mitte Oktober 2015 erwartet.

Den Entwurf (in Englisch) finden Sie hier
Weitere und aktuelle Informationen (in Englisch) finden Sie unter Euresearch

Das Schwerpunktthema der aktuellen Ausgabe des SAMWbulletins lautet «Klinische Forschung unter dem neuen HFG: Fortschritt ja, aber ...». Neben dem Leitartikel der Swiss Clinical Trial Organisation melden sich auch das Bundesamt für Gesundheit sowie swissethics zu Wort.

Zum SAMWbulletin 3/2015

Die neue Initiative «Protected Research Time for Clinicians» (PRTC) des SNF soll forschenden Medizinerinnen und Medizinern ermöglichen, 30 % ihrer Arbeitszeit ihrem vom SNF unterstützten Forschungsprojekt zu widmen. Um einen PRTC-Beitrag können sich aktive Klinikerinnen und Kliniker an schweizerischen Spitälern bewerben.
Mehr Informationen sowie die Teilnahmebedingungen finden Sie hier

Das Programm «Investigator Initiated Clinical Trials» (IICT) richtet sich an Forschende, welche eine industrieunabhängige Prüfer-initiierte klinische Studie durchführen möchten. Unterstützt werden Studien zu Themen, welche nicht im Fokus der Industrie stehen und deshalb nur unzureichend erforscht werden. Der Termin für die Einreichung der Absichtserklärung (letter of intent) ist der 26. August 2015. Gesuche können bis zum 15.Oktober 2015 eingereicht werden.
Mehr zu den Teilnahmebedingungen finden Sie hier

Die Initiative «ECRIN-On-Board» bietet multinationalen klinischen Forschungsprojekten Unterstützung bei der Vorbereitung eines Horizon 2020-Antrags für die Ausschreibung SC1 2016 (Einreichungsfrist Mitte April 2016). ECRIN kann Ihnen dabei helfen, die Erfolgschancen Ihres Förderantrags zu erhöhen. Dies kann je nach Antrag eine Beratung hinsichtlich der Antragsgestaltung, der Evaluierung der Methodik oder eine umfassende Prüfung Ihres Projekts sein.
Bitte beachten Sie, dass die Formulare nur in Englisch verfügbar sind und auch die Anträge in englischer Sprache einzureichen sind.

Für mehr Informationen zur Antragsstellung wenden Sie sich an ECRIN oder kontaktieren Sie Ihre ECRIN Europäische Korrespondentin für die Schweiz. 

Zum Thema «Clinical / nursing / research – a convergence of two disciplines» fand am 17. Juni 2015 in St.Gallen das 6. Symposium der SCTO statt.

Einen ausführlichen Bericht und die Präsentationen dazu finden Sie hier

Der Schweizerische Wissenschafts- und Innovationsrat (SWIR) befasst sich mit dem Stellenwert der biomedizinischen Forschung. Im Bericht «Entwicklungstendenzen der biomedizinischen Forschung» analysiert der SWIR die neuesten Entwicklungen in diesem für die Schweiz bedeutenden wissenschaftlichen Bereich und stellt Überlegungen zu den allfälligen Auswirkungen auf die Organisation der öffentlichen und privaten Forschung an. Seine Empfehlungen richten sich an die Behörden und Institutionen, die mit der Förderung und Reglementierung der biomedizinischen Forschung betraut sind.

Den Bericht finden Sie hier

Forschungsfragen von Ärztinnen und Ärzten decken sich nicht unbedingt mit denen von Medikamentenentwicklern. Mit dem neuen Spezialprogramm «Investigator Initiated Clinical Trials» (IICT) des Schweizerischen Nationalfonds (SNF) sollen nun unabhängige klinische Forschende die Möglichkeit erhalten, für Patientinnen und Patienten wichtige Fragen zu beantworten.
Die Ausschreibung startet am 12. August 2015. Gesuche können bis am 15. Oktober 2015 eingereicht werden.

Die Vorankündigung (in Englisch) und mehr Informationen dazu finden Sie hier

Die 2013 von swissethics eingesetzte Arbeitsgruppe «Biobanken» hat schweizweite mit dem HFG konforme Vorlagen für die Aufklärung und Einwilligung von Patienten hinsichtlich der Weiterverwendung von Material und Daten für Forschungszwecke sowie für das Biobankenreglement erarbeitetet. Die Arbeitsgruppe setzte sich aus Vertretern der Industrie, der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK), der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW), der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) und der Biobanken (Stiftung biobank-suisse) zusammen.

Lesen Sie mehr dazu in der Schweizerischen Ärztezeitung (SÄZ):

Die Swiss Clinical Trial Organisation informiert regelmässig über ihre Tätigkeiten und veröffentlicht einen kurzen Rückblick auf das Jahr 2014.

Sie finden den Bericht (in englischer Sprache) hier

Die grossen Universitätsspitäler der Schweiz und die medizinischen Fakultäten der Schweizer Universitäten haben am 28. Mai 2015 in Bern den Verband «Universitäre Medizin Schweiz» gegründet. Sie bekräftigen damit ihren Willen zur Zusammenarbeit.

Zusammen mit dem Kantonsspital St.Gallen lädt die SCTO herzlich ein zum 6. SCTO Symposium, diesmal zum Thema «Clinical / nursing / research – a convergence of two disciplines». Führende Expertinnen und Interessenvertreter diskutieren am 17. Juni 2015 über das (noch nicht) genutzte interdisziplinäre Potenzial der medizinischen und der pflegerischen klinischen Forschung.

Das finale Programm sowie mehr Informationen zur Anmeldung finden Sie hier

Der Vorstand der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) hat am 31. März 2015 an seiner
6. Generalversammlung Prof. Gregor Zünd, Direktor Forschung und Lehre am UniversitätsSpital Zürich, zum neuen Präsidenten der SCTO gewählt. Er übernimmt sein Amt per sofort.
Als Vizepräsidentin wählte der Vorstand Prof. Christiane Pauli-Magnus, Co-Leiterin Departement Klinische Forschung und Leiterin CTU am Universitätsspital Basel. Sie übernimmt dieses Amt per sofort als Nachfolgerin von Prof. Klaus Grätz (Collège des Doyens), welcher per Ende Juni 2015 aus dem Vorstand der SCTO austreten wird. Das Collège des Doyens wird weiterhin im Vorstand der SCTO vertreten sein; den Namen werden wir zu gegebener Zeit bekannt geben.

Neu in den Vorstand gewählt wurden ausserdem Prof. Claudio L. Bassetti, Direktor der Universitätsklinik für Neurologie des Inselspitals Bern, welcher per sofort die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) im SCTO-Vorstand vertritt sowie Prof. Arnaud Perrier, Chefarzt des Universitätsspitals Genf (HUG). Ebenfalls neues Vorstandsmitglied ist Dr. jur. Vital Zehnder, Leiter Generalsekretariat UniversitätsSpital Zürich, welcher die Funktion des Quästors übernimmt.

Wir danken Prof. Peter Meier-Abt (SAMW), Prof. Pierre Dayer (HUG) und Dr. iur. Jürg Müller (USB/Quästor) an dieser Stelle für ihre sehr geschätzte Mitarbeit im Vorstand und heissen Herrn Prof. Zünd, Frau Prof. Pauli-Magnus sowie die neuen Vorstandsmitglieder herzlich willkommen. Wir freuen uns, mit dieser neuen Besetzung weiterhin bestens gerüstet in die Zukunft zu blicken.

Die Webseite www.kofam.ch wurde vollständig überarbeitet. Neben den Basisinformationen zur Regelung der Humanforschung in der Schweiz bietet kofam.ch neu verschiedene Hilfsmittel für Forschende an.

Vertreterinnen von Patientenorganisationen und führende Experten aus der Industrie, Akademie und Forschung referieren und diskutieren am 29. April 2015 darüber «Wie Patienten die Medizin verändern». Der Anlass richtet sich primär an Wissenschaftsjournalistinnen und -journalisten sowie ergänzend an Akteure aus dem Wissenschaftsumfeld.

Die Einladung sowie das Programm zum Anlass finden Sie hier

Führende Expertinnen und Interessenvertreter diskutieren am 17. Juni 2015 in St.Gallen über das (noch nicht) genutzte interdisziplinäre Potenzial der medizinischen und der pflegerischen klinischen Forschung. Neben einer Analyse der Schnittstellen der beiden Disziplinen werden laufende interdisziplinäre und multinationale Forschungsprojekte vorgestellt sowie der Stand der Dinge der klinischen Pflegeforschung in der Schweiz diskutiert.

Zur Online-Registrierung

Seit einem Jahr ist das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen in Kraft. Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO), Dachverband für die klinische Forschung in der Schweiz, unterstützt die Zielsetzung des neuen Gesetzes. Die Umsetzung in die Praxis bereitet aber einige, teilweise schwerwiegende, Probleme. Die wesentlichsten hat die SCTO in einem Positionspapier aufgelistet und dazu Lösungsvorschläge formuliert.

Bei Fragen kontaktieren Sie bitte Annette Magnin, Geschäftsführerin SCTO, oder Prof. Pierre Dayer, Präsident SCTO.

Mehr als 90 Personen nahmen am 28. Januar 2015 am fünften Forum der SCTO zum Thema «Generalkonsent» in Bern teil. Ein Kurzbericht zum Anlass folgt demnächst.

Die Präsentationen des Forums 2015 finden Sie hier

EUPATI Expert Patient Training Course
Registration is open until 31 March 2015, more information and registration at EUPATI

National Study Nurse / Study Coordinator Meeting: 16 April, 2015
Registration is closed, more information at SwissPedNet

Seit Dezember 2014 hat die SCTO ihr erstes assoziiertes Mitglied: Das Schweizer Paraplegiker Zentrum (SPZ) Nottwil hat als nicht gewinnorientierte und im Bereich klinische Forschung tätige Institution sämtliche Aufnahmebedingungen erfüllt. Die Auflagen für eine assoziierte Mitgliedschaft sowie die Rechte und Pflichten eines assoziierten Mitglieds sind im SCTO-Mitgliederreglement definiert.
Die SCTO freut sich über diese Erweiterung und heisst das SPZ herzlich willkommen.

Mehr Informationen zur CTU SPZ Nottwil finden Sie hier

 

Ältere Nachrichten und Pressemitteilungen finden Sie in unserem Newsarchiv 2014 und 2013.