Wer Arzneimittel entwickelt und testet, war bisher nicht verpflichtet, den Studienteilnehmenden und der Öffentlichkeit die Ergebnisse nach Abschluss einer Studie zu melden. Diese fehlende Transparenz soll ab der zweiten Hälfte des Jahres 2020 der Vergangenheit angehören.
Der europäische Dachverband forschender Pharmaunternehmen und deren nationale Verbände (EFPIA) und das European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) haben deshalb die «Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices» in Gang gesetzt: einen Strategieplan für die gute Zusammenfassung von Studienergebnissen in verständlicher Sprache.
Vertreterinnen und Vertreter aus Akademie, Industrie und Patientenorganisationen arbeiten seit Anfang 2019 gemeinsam am Entwurf dieser Roadmap. Sie befasst sich mit den folgenden Themen:
- Grundsätze und Prozesse der Lay Summary-Implementierung über die bestehenden Richtlinien hinaus
- Kompetenzen, die für die Ausarbeitung und Übersetzung der Summaries erforderlich sind
- Verbreitung der Summaries, einschliesslich der dafür nötigen Technologien, innerhalb und ausserhalb des Portals der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
- geeignete Verfahren und Technologien, um Patientinnen und Patienten, die interessierte Öffentlichkeit und Gesundheitsfachleute zu erreichen
- Fragen im Zusammenhang mit der Erstellung, Übersetzung und Finanzierung der Verbreitung der Lay Summaries, insbesondere für Hochschulen und kleine und mittlere Unternehmen
- Fragen der Relevanz für pädiatrische klinische Studien
Die EU-Verordnung über klinische Studien (Clinical Trial Regulation EU 536/2014) soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 in Kraft treten. Sie sieht vor, dass innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Studie und bei pädiatrischen Studien sogar innerhalb von 6 Monaten eine Zusammenfassung der Studienergebnisse in verständlicher Sprache veröffentlicht wird. Diese Rückmeldung wird den Patientinnen und Patienten einen besseren, verständlicheren und zuverlässigeren Zugang zu den Ergebnissen klinischer Studien ermöglichen. Bis anhin ist das Bewusstsein für diese Neuerung aber sowohl bei der Autorenschaft (den kommerziellen und nicht-kommerziellen Sponsoren) als auch den Adressaten der Zusammenfassungen (Patientinnen und Patienten, Patientenorganisationen) noch gering.
EFPIA und EFGCP starteten bereits im Jahr 2015 Vorbereitungen, auf deren Grundlage nun die aktuelle Roadmap aufbauen soll.
Die SCTO wirkt an diesem Prozess mit und wird regelmässig über dessen Verlauf berichten, da diese Neuerung auch für die Schweiz relevant ist.
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