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La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Symposium 2021

10ÈME SYMPOSIUM DE LA SCTO

«Medical devices: Lost in translation?»
8 juin 2021, en ligne

Nouveau règlement pour les dispositifs médicaux

Avec un délai d'une année et suite à une période de transition, le nouveau règlement de l'Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021. Il vise à adapter la législation européenne à l'évolution des sciences médicales, aux progrès technologiques et à l’évolution de la législation. Pour faire suite à divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, l'objectif général de cette nouvelle réglementation est d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et d'accroître ainsi la sécurité des patients.

Grâce à l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Confédération suisse et l'Union européenne (ARM), la Suisse dispose depuis 2001 d'une réglementation considérée comme équivalente à celle de l'UE. Afin de garantir cette équivalence, la Suisse a également modifié et adapté sa législation. En 2020, le Conseil fédéral a adopté l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (ODim) et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). L'objectif est d'améliorer la sécurité des patients et de garantir aux fabricants suisses l’accès au marché européen.

En raison de la pandémie de coronavirus, la Commission européenne a reporté l'entrée en vigueur de la nouvelle règlementation. Par souci de cohérence, la nouvelle législation suisse entrera également en vigueur par étapes. Le symposium de la SCTO sur les dispositifs médicaux a également dû être reporté d’une année cependant la thématique reste d'actualité.

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Le programme

En collaboration avec l'Hôpital universitaire de Berne, l'Université de Berne et l'Institut suisse de médecine translationnelle et entrepreneuriale (sitem-insel AG), la SCTO organise son 10e symposium le 8 juin 2021. Des experts locaux et internationaux présenteront leurs points de vue sur le thème des dispositifs médicaux dans le développement clinique. Nous aborderons, entre autres, les questions suivantes:

  • Nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux: du développement clinique à l'accès au marché, en passant par la certification.
  • Focus sur la Suisse: Où en sommes-nous en matière de développement clinique? Quelles sont les conditions cadres réglementaires?

Dans une deuxième temps, nous examinerons le sujet sous trois angles différents:

  • Patient: étude de cas sur le développement de dispositifs médicaux piloté par les patients
  • Utilisateur: conception centrée sur l'utilisateur et intelligence artificielle
  • Académie: défis spécifiques aux dispositifs médicaux en médecine translationnelle

Par ailleurs, des séances de discussion durant la pause du déjeuner permettront aux participants d'en savoir plus sur des sujets spécifiques liés à la Suisse, tels que l'accès au marché ou les besoins et les offres de formation.

Le symposium se déroulera en anglais.

 

Formulaire d'inscription en ligne

 

Programme provisoire
(Statut mars 2021)