Les étapes sont nombreuses entre les brillants concepts de recherche et des résultats d’excellente qualité. Tandis que le monitoring assure un contrôle systématique de la qualité de chaque étape d’une étude, l’audit sert à l’assurance qualité, c’est-à-dire à l’évaluation top-down indépendante et méthodique du déroulement des études ainsi que des processus et des systèmes qui y sont associés.
Grâce à un examen par des auditeurs qualifiés, les systèmes peuvent être améliorés et les études simplifiées et rationalisées. Les auditeurs vérifient si un système est conforme à la loi et s’il remplit son objectif. Par ailleurs, ils vérifient si les activités relatives aux études se déroulent conformément aux Standard Operating Procedures du sponsor, aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux dispositions légales en vigueur et si la saisie, l’analyse et la publication des données est correcte et conforme au protocole. Un audit rigoureux permet d’améliorer la qualité et la fiabilité des données générées et peut contribuer à ce qu’elles soient finalement publiées et utiles à la société.
