OUTILS
Guide harmonisé pour le Central Data Monitoring
Depuis l'introduction du risk-based monitoring au sein de projets de recherche clinique, il n'est ni judicieux ni obligatoire de procéder à un monitoring se limitant strictement au(x) lieu(x) d’étude. Cette tendance à l'abandon du monitoring sur site a conduit à l'introduction de méthodes alternatives et, de nouvelles approches, telles que les processus de monitoring centralisés pourraient compléter le monitoring conventionnel. À cet égard, le Central Data Monitoring (CDM) joue un rôle important: il représente d’une part un complément précieux et souvent indispensable au monitoring sur site (en particulier dans les grandes études multicentriques), et peut d’autre part également contribuer à réduire le nombre de visites de monitoring sur site (coûteuses). Pour obtenir des données d'étude de haute qualité, il est nécessaire de combiner délibérément le monitoring conventionnel et le CDM.
À ce jour, et en particulier dans le milieu universitaire où les études sont généralement initiées par les chercheurs, le CDM ne fait pas encore partie de la stratégie de monitoring. Étant donné que la sensibilisation au CDM n’est que peu répandue, sa contribution à la qualité des données et au suivi des études reste encore peu clair pour de nombreuses parties prenantes. De plus, les lignes directrices ne fournissent pas de terminologie uniforme ni ne décrivent clairement l'application du CDM.
Pour pallier ce manque d'harmonisation, la plateforme Monitoring a développé une fiche d'information qui examine et décrit le CDM en détail. Cette fiche d'information vise non seulement à soutenir les membres du Réseau CTU de la SCTO, mais aussi à épauler tous les acteurs de la recherche clinique en Suisse.
La fiche d'information étant librement accessible à des tiers en dehors de la SCTO, il est important de suivre les instructions générales figurant sur la page de couverture.