Des résultats d’études cliniques fiables?
Misons sur la qualité.

Membre associé

La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Monitoring

Coordinatrice de la plateforme

Dr Jocelyne Chabert, Hôpitaux Universitaires de Genève, CTU Genève

SCTO Monitoring Platform

OUTILS

Guide harmonisé pour le Central Data Monitoring

Depuis l'introduction du risk-based monitoring au sein de projets de recherche clinique, il n'est ni judicieux ni obligatoire de procéder à un monitoring se limitant strictement au(x) lieu(x) d’étude. Cette tendance à l'abandon du monitoring sur site a conduit à l'introduction de méthodes alternatives et, de nouvelles approches, telles que les processus de monitoring centralisés pourraient compléter le monitoring conventionnel. À cet égard, le Central Data Monitoring (CDM) joue un rôle important: il représente d’une part un complément précieux et souvent indispensable au monitoring sur site (en particulier dans les grandes études multicentriques), et peut d’autre part également contribuer à réduire le nombre de visites de monitoring sur site (coûteuses). Pour obtenir des données d'étude de haute qualité, il est nécessaire de combiner délibérément le monitoring conventionnel et le CDM.

À ce jour, et en particulier dans le milieu universitaire où les études sont généralement initiées par les chercheurs, le CDM ne fait pas encore partie de la stratégie de monitoring. Étant donné que la sensibilisation au CDM n’est que peu répandue, sa contribution à la qualité des données et au suivi des études reste encore peu clair pour de nombreuses parties prenantes. De plus, les lignes directrices ne fournissent pas de terminologie uniforme ni ne décrivent clairement l'application du CDM.

Pour pallier ce manque d'harmonisation, la plateforme Monitoring a développé une fiche d'information qui examine et décrit le CDM en détail. Cette fiche d'information vise non seulement à soutenir les membres du Réseau CTU de la SCTO, mais aussi à épauler tous les acteurs de la recherche clinique en Suisse.

La fiche d'information étant librement accessible à des tiers en dehors de la SCTO, il est important de suivre les instructions générales figurant sur la page de couverture.

OUTILS

Monitoring Visit Report and Monitoring Plan – des modèles pratiques et clairement structurés

Les modèles conviviaux Monitoring Visit Report et Monitoring Plan ont été développés par la Plateforme Monitoring de la SCTO. Ces derniers visent à harmoniser la documentation des visites de monitoring et les plans de monitoring, ce qui est particulièrement important pour les études multicentriques. Toutefois, les modèles ne sont pas seulement bénéfiques aux études multicentriques au sein du Réseau CTU, mais aussi pour tous les centres qui effectuent des projets de recherche clinique.

Ces modèles sont librement accessibles à des tiers en dehors du Réseau CTU de la SCTO. Nous vous prions toutefois de suivre les instructions générales figurant sur les pages de couverture des modèles.

OUTILS

Vous planifiez le monitoring d’une étude clinique:
Avez-vous pris en compte tous les risques potentiels de l’étude?

Notre plateforme Monitoring est constituée d’une équipe de moniteurs expérimentés qui unissent leurs forces afin de développer des solutions pratiques pour le monitoring des études cliniques. Nous avons le plaisir d’annoncer la publication d’un ensemble de trois outils d’aide à l’organisation du monitoring. Utilisez-les pour trouver la meilleure stratégie de monitoring pour votre étude, en fonction de critères préétablis.
Les documents, initialement publiés en juin 2019, sont disponibles en anglais.

Vous pouvez télécharger et utiliser:

  • notre Guidelines for Risk-Based Monitoring révisé, publié en tant qu’annexe 3 des Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), Version 2.0
  • notre nouveau Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculator, proposé sous la forme d’une feuille Excel à remplir
  • son instruction d’utilisation détaillée

Questions ou suggestions?

Si vous avez des questions générales sur le monitoring et désirez des réponses de spécialistes, ou bien tout simplement si vous souhaitez nous faire part de votre retour sur les ressources proposées, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse monitoring@scto.notexisting@nodomain.comch


Le monitoring en bref

Les moniteurs sont essentiels à la réussite d’une étude clinique. Alors que l’audit est au service de l’assurance qualité, le monitoring a le contrôle de la qualité pour objectif. Le monitoring permet de vérifier les processus d’une étude étape par étape. En résumé, l’objectif des moniteurs est de détecter et de résoudre les problèmes. De cette manière, ils évitent non seulement que les erreurs constatées se répètent, mais aussi que de nouvelles se produisent. Avant, pendant et après l’étude, ils évaluent si tout ce qui a été planifié, décrit et approuvé se déroule comme prévu.

Chaque étude doit être réalisée, enregistrée et annoncée correctement, c’est-à-dire qu’elle doit se conformer au protocole d’étude, aux procédures opératoires normalisées («Standard Operating Procedures»), aux bonnes pratiques cliniques («Good Clinical Practice») et aux exigences réglementaires pertinentes, autant d’aspects de l’assurance qualité. La profession de moniteur a progressé dans le monde entier pour diminuer les coûts des études, pour améliorer leur qualité et finalement pour les aider à atteindre des résultats constructifs. Les moniteurs sont d’efficaces défenseurs des processus et des personnes: ils s’assurent d’une part que les données des études sont exactes, complètes et vérifiables et d’autre part que les droits des participants sont protégés. Si les processus et les personnes sont protégés de cette manière, davantage d’études pourront être menées à terme avec succès.

Voulez-vous savoir comment les experts de la plateforme Monitoring canalisent leurs efforts? Pour de plus amples informations à ce sujet, consultez notre «fact sheet» (en anglais) ci-dessous.