Un déroulement des études cliniques simplifié?
Harmonisons les processus.

Membres associés

La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Affaires réglementaires

Coordinatrice de la plateforme

Dr Laure Vallotton, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CTU Lausanne

SCTO Regulatory Affairs Platform

L’actualité réglementaire grâce à notre «Regulatory Affairs Watch»

Au mois d'avril 2019, notre plateforme Regulatory Affairs a lancé sa nouvelle newsletter intitulée «Regulatory Affairs Watch».

La newsletter s'adresse à un large public au niveau national: tous les professionnels impliqués dans la recherche sur l’être humain y compris les investigateurs, les promoteurs, les autorités, les membres des commissions d’éthique, divers associations professionnelles et organisations de patients.

Régulièrement, elle partage les nouveautés scientifico-réglementaires au niveau de la Suisse mais aussi de l’étranger (textes, évènements à venir, publications). Par ailleurs, dans chacun des numéros, un thème de fond pertinent («deep dive») est développé, accompagné d’avis et positions de certaines organisations. La newsletter est publiée en anglais. 

La version d'avril 2019 se trouve ici, suivie par les versions archives. 

Sortie des presses

Édition 1, avril 2019

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Les archives

Édition 0 (version démo), décembre 2018

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Les affaires réglementaires en bref

Le domaine des affaires réglementaires est relativement nouveau. Il s’est développé dans les années 1980, lorsque les gouvernements du monde entier ont été instamment priés de mieux protéger la santé publique. Les soins médicaux en faisaient également partie: tous les médicaments mis sur le marché devaient offrir une sécurité et une efficacité optimale. Les expert-e-s en affaires réglementaires ont été encouragés à appliquer de solides pratiques réglementaires du début à la fin et à maintenir les projets de recherche sur la bonne voie.

Aujourd’hui, les expert-e-s en affaires réglementaires dans le domaine de la recherche clinique sont impliqués à un stade précoce et soutiennent leurs équipes dans les procédures d’approbation des essais cliniques. Ils s’assurent que tous les documents et processus accompagnant un projet de recherche sont disponibles et respectent les exigences de qualité requises. Les spécialistes des affaires réglementaires participent à l’évaluation du plan d’étude (protocole) et à la préparation de la requête auprès des autorités nationales. Ils l’adaptent si nécessaire, inscrivent l’étude dans un registre et accompagnent le projet jusqu’au rapport final. Tous les documents doivent être vérifiés quant à leur conformité, leur intégralité et leur exactitude scientifique. Ils doivent être présentés de manière à faciliter le processus de contrôle et d’approbation des commissions d’éthique et, si nécessaire, des autorités compétentes.

Voulez-vous savoir comment les experts de la plateforme «Regulatory Affairs» canalisent leurs efforts? Pour de plus amples informations à ce sujet, consultez notre «fact sheet» (en anglais) ci-dessous.