Des résultats d’études cliniques fiables?
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Membres associés

La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Archives 2013

17 décembre 2013

La nouvelle législation relative à la recherche sur l'être humain entre en vigueur

La nouvelle législation relative à la recherche sur l'être humain entrera en vigueur le 1er janvier 2014. En plus de la loi (LRH), la législation inclut trois ordonnances :
• Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
• Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain
• Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH)

La LRH règle la recherche: sur des personnes (en particulier les essais cliniques); sur des personnes décédées, des embryons et des fœtus; sur du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé. Tous les projets de recherche nécessiteront une autorisation délivrée par une commission d'éthique. Les essais cliniques devront également être enregistrés. L’objectif global de la loi est de simplifier certains processus en harmonisant les procédures d'autorisation et d'annonce, et en réduisant la charge administrative pour les projets de recherche présentant un faible risque pour les participants.
La nouvelle loi vise à assurer la protection de la dignité, de la personnalité et de la santé de l'être humain dans la recherche. Elle vise également à créer un cadre favorable à la recherche sur l'être humain, à améliorer la qualité de cette recherche et à garantir la transparence dans ce domaine.
Vous trouverez de plus amples informations sur la loi et les principaux changements qu’elle apporte en consultant le site de l'organe de coordination sur la recherche sur l'être humain (kofam).

Le Conseil fédéral souhaite renforcer la recherche et la technologie biomédicales
Le Conseil fédéral veut préserver un cadre optimal pour la recherche et la technologie biomédicales. Il entend renforcer ces domaines par une série de mesures touchant la recherche. Dans un plan directeur global, le Conseil fédéral indique sa stratégie, les mesures déjà prises et celles qui sont prévues. (Le Conseil fédéral).

12 décembre 2013

Horizon 2020 – premiers appels sont publiés

Les premiers appels de l'Horizon 2020 avec le programme de travail adopté sont publiés (Horizon 2020).

ECRIN (Réseau européen des Infrastructures pour la recherche clinique) peut contribuer à une application H2020 concernant des essais cliniques à travers:
• Informations lors de la préparation du projet
• Consultation sur l'élaboration du protocole et de la stratégie d'application
• Agir en tant que partenaire dans le consortium (par exemple l'élaboration de protocoles ; la gestion des essais cliniques international grâce à ses partenaires du réseau).

Contactez votre correspondant ECRIN (Suisse) ou trouvez des informations detaillées ici

25 novembre 2013

Le prochain programme cadre de l'UE pour la recherche et l'innovation - Horizon 2020

Horizon 2020 est l'instrument de financement de la Commission Européenne durant 2014 à 2020, doté d'un budget de près de 80 milliards d'euros. Le nouveau programme pour la recherche et l'innovation «Horizon 2020» constitue manifestement l'une des pièces maîtresses des efforts de l'Union visant à créer de la croissance et des emplois en Europe. La structure proposée se compose de trois priorités fondamentales: l'excellence scientifique, des industries concurrentielles et les changements sociétaux. Publication des premiers appels d’offre y inclu le programme de travail adopté est prévu le 11 Décembre 2013 (Horizon 2020).

Plusieurs programmes offrent financement approprié pour la recherche en médecine et pharmacie, plus d'informations et des mises à jour sont disponibles par Euresearch (Euresearch).

Une manifestation nationale pour lancer l'initiative Horizon 2020 est organisé par le Secrétariat d' État à l'Éducation, à la Recherche & à l'Innovation (SBFI) et Euresearch, qui aura lieu le 14-17 Janvier 2014 à Berne au Stade de Suisse: Programme et Enregistrement

23 septembre 2013

Nouvelles dispositions d’exécution concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain

Par décision du 20 septembre 2013, le Conseil fédéral a approuvé les nouvelles dispositions d’exécution concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain. Les ordonnances consistent en:
  • Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (OClin)
  • Ordonnance sur la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ORH)
  • Ordonnance concernant l'organisation découlant de la loi relative à la recherche sur l'être humain (ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH, Org LRH)
Les avis recueillis lors de la procédure de consultation ont été évalués et résumés dans un rapport. Ce document a été publié en même temps que l'arrêté du Conseil fédéral.
La loi relative à la recherche sur l'être humain et les ordonnances d'exécution entreront en vigueur au 1er janvier 2014, sans délai de transition. L'exécution incombe aux commissions cantonales d'éthique, à Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) et aux autorités d'exécution compétentes de la Confédération (Office fédéral de la santé publique et Office fédéral de l'environnement).

Informations détaillées sous >>

4 septembre 2013

Monitorage des études cliniques adapté au risque

En août 2013, la U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA) a publié une directive intitulée „Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring“. Si ce document est primairement orienté vers les études cliniques réglementaires, ses principes sont valables pour tous les types d’études.
Afin d’utiliser les ressources disponibles plus efficacement et plus intelligemment, des stratégies de monitorage basées sur le risque doivent être établies. Une approche basée sur les risques peut avoir comme conséquence un “remote monitoring” plus centralisé, concentré sur les données et processus critiques en vue de l’objectif primaire de l’étude. Le nombre de visites de routine de tous les centres pourrait être réduit, entraînant en même temps une réduction des coûts, sans pour autant diminuer la sécurité des participants aux études ou la qualité des données ; bien au contraire, elle en serait plutôt améliorée.
Également l’European Medicines Agency (EMA), avec sa proposition „Reflection paper on risk based quality management in clinical trials“ adopte une telle approche en matière de monitorage, tout en ciblant tous les processus de management de la qualité dans le cadre de la planification et du déroulement d’une étude clinique.

18 juillet 2013

Consultation publique: projet de lignes directrices EMA pour "publication et l'accès aux données des essais cliniques"

Plus d'informations en anglais >> 

21 juin 2013

Symposium «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue»

Le quatrième symposium de la SCTO, organisé cette année en collaboration avec les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG), a eu lieu le 20 juin 2013 à Genève. D’éminents experts suisses et étrangers et des représentants des différents intérêts ont donné un aperçu des nouveaux développements dans le domaine de la ‘good governance’ dans la recherche (clinique) sur les données et les tissus humains – un domaine actuellement en plein essor.

Un rapport détaillé est disponible ici >>

24 mai 2013

Directives de qualité de gestion des données pour les centres d'étude académiques suisses

Dans le cadre du concept d'harmonisation et d'amélioration de la recherche clinique académique en Suisse, la SCTO a développé les directives de bonnes pratiques opérationnelles (GGOP), en collaboration étroite avec les unités d'essais cliniques et le Groupe suisse de recherche clinique sur le cancer. Ces directives de qualité pour les centres d'étude académiques interdisciplinaires suisses servent de normes de qualité qui doivent être respectées par les membres du réseau lors de la réalisation de projets d'étude cliniques. Ces directives ont maintenant été complétées par les lignes directrices de la qualité de gestion des données. Ces lignes directrices sont fondées sur des normes européennes, telles que définies par ECRIN (Réseau européen sur les infrastructures de recherche clinique).
En approuvant ces directives, la SCTO contribue à l'amélioration continue de la qualité de la recherche clinique académique et à sa reconnaissance au niveau nationale et internationale.

Télécharger le PDF:

5 avril 2013

Invitation: Symposium 2013 sur le thème «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue»

D’éminents experts et parties prenantes de la Suisse et de l’étranger discuteront, le 20 juin 2013, à Genève, du thème de la «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue».
Ils présenteront les nouvelles tendances dans ce domaine selon les diverses perspectives, de même que leurs conséquences sociales et économiques et les questions éthiques.

Informations détaillées et inscription >>

2 avril 2013

SwissPedNet – une collaboration pour la recherche au service des enfants

Il s’agit d’un problème mondialement reconnu: les enfants sont soignés avec des médicaments, qui – pour la plupart d’entre eux - n’ont été testés que sur des adultes. La recherche en pédiatrie est désavantagée, par rapport à la recherche en médecine pour les adultes, ceci pour plusieurs raisons: tout d’abord le petit nombre de patients et finalement les considérations éthiques et psychologiques compliquent la planification et la réalisation des essais cliniques pédiatriques. Le SwissPedNet a été fondé pour améliorer cette situation.

Vous trouvez le communiqué de presse concernant le SwissPedNet ici:

22 février 2013

Annonce Symposium 2013: Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue

D’éminents experts et parties prenantes de la Suisse et de l’étranger discuteront, le 20 juin 2013, à Genève, du thème de la «Good Governance in (Clinical) Research with Human Data and Tissue».
Ils présenteront les nouvelles tendances dans ce domaine selon les diverses perspectives, de même que leurs conséquences sociales et économiques et les questions éthiques.

Vous trouvez le programme préliminaire sur >>

31 janvier 2013

Forum Recherche Clinique 2013

Le 30 janvier 2013 s'est tenu à Berne le troisième forum «Recherche Clinique» de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO). La première partie de cette manifestation était consacrée au thème «Transparence et qualité dans la recherche clinique – Positions et perspectives», avec des exposés de chercheurs, de représentants de l'industrie pharmaceutique et des autorités. Dans la deuxième partie, différentes institutions ayant un lien avec la recherche clinique ont présenté leurs activités de l'année passée et de l’année à venir.

Vous trouvez un résumé (en anglais) du forum 2013, ainsi que tous les exposés des intervenants sur >>