L’Hôpital universitaire de Bâle a annoncé la publication du cadre qualitatif INQUIRE, un outil novateur visant à optimiser la recherche clinique axée sur le patient à l’échelle internationale. Élaboré par l’Hôpital universitaire de Bâle et l’Université de Bâle, il rassemble le meilleur du savoir-faire de sept groupes d’intervenants issus de 16 pays différents, qui ont pris part à un processus Delphi rigoureux en vue de synthétiser leurs connaissances respectives en des étapes distinctes.

Ce cadre décrit comment six dimensions qualitatives (composantes de base) peuvent être appliquées à chacun des stades du cycle de vie d’une étude. Grâce à ce cadre structuré et accessible, les recherches inutiles et inefficaces pourraient bientôt appartenir au passé.

L’article complet, intitulé «Academic response to improving value and reducing waste: A comprehensive framework for INcreasing QUality In patient-oriented academic clinical REsearch (INQUIRE)», est disponible (en anglais) en libre accès sur PLOS Medicine.

En savoir plus sur le site du département de recherche clinique de l’Université de Bâle (en allemand et anglais).

Une version interactive du cadre qualitatif est disponible en ligne.

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Dans le but de soutenir le développement de nouvelles thérapies et d’améliorer les traitements existants, la SCTO a établi huit plateformes. Celles-ci sont destinées à agir en tant que centres de compétences et sont axées sur huit domaines clés: audit, formation, gestion des données, monitoring,  gestion de projets, regulatory affairs, safety et statistiques et méthodologie. 

Chaque centre de compétences est composé d’une équipe d’experts disposant du know-how, des compétences et des connaissances nécessaires dans un domaine clé de la recherche clinique. Ses membres ont pour objectif non seulement d’offrir un encadrement et de partager des ressources, mais également de s’inspirer mutuellement, de redynamiser leur domaine et de suivre les tendances et les meilleures pratiques.

Pour de plus amples informations sur les plateformes SCTO, leurs projets concrets et les personnes engagées, consultez notre «fact sheet» sous Plateformes SCTO.   

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Avec le programme «Relève en recherche clinique», l’ASSM et la Fondation Gottfried et Julia Bangerter-Rhyner souhaitent encourager plus de jeunes médecins à se lancer dans la recherche clinique.

Dans le but d’assurer une relève bien formée dans le domaine de la recherche clinique en Suisse, la Fondation Bangerter met à disposition une enveloppe d’un million de francs par an pour la période 2017 – 2020 pour financer du «temps protégé pour la recherche» et des «subsides de projets».

Le prochain délai de soumission est le 30 juin 2018. Les conditions de participation sont disponible sur www.assm.ch.

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Dans un article récemment publié, la SCTO et la CTU Bâle présentent leur étude concernant l’expertise des Clinical Trial Units.

L’article paru dans la revue spécialisée Swiss Medical Weekly relate comment les Clinical Trial Units ont contribué à l’amélioration de la recherche clinique en Suisse.

Parmi les auteurs figurent Dr Belinda von Niederhäusern, ancienne collaboratrice de la CTU Bâle, Annette Magnin, directrice, et Christiane Pauli-Magnus, nouvelle Présidente de la SCTO.

«Il y a une dizaine d’années, des initiatives constructives ont été lancées en Suisse dans le but de promouvoir la qualité de la recherche clinique. Parmi celles-ci figure le réseau national des Clinical Trial Units (CTUs) majoritairement établies dans les hôpitaux universitaires. À l’occasion du dixième anniversaire de ce réseau (2007-2017), nous retraçons le parcours des CTUs et nous penchons sur la question de savoir si elles ont contribué avec succès à améliorer la valeur de la recherche clinique en Suisse et de quelle manière.»

Vous trouvez l’article complet «The impact of clinical trial units on the value of clinical research in Switzerland» (en anglais) sous www.scto.ch.

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Les commissions d’éthique suisses pour la recherche avec des êtres humains (swissethics) ont publié un modèle pour le signalement d’événements graves («serious adverse events»), destiné aux études avec des médicaments.

Le modèle s’oriente selon les directives internationales correspondantes.
Ce document peut être téléchargé (en anglais) sous www.swissethics.ch.

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Lors de sa neuvième assemblée générale du 23 avril 2018, le Comité de direction de la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) a élu la Prof. Christiane Pauli-Magnus nouvelle Présidente de la SCTO.

L’ancienne Vice-Présidente de la SCTO est co-directrice du département de la recherche clinique et directrice du CTU de l’hôpital universitaire de Bâle. La Présidente prend ses fonctions avec effet immédiat.

Nous remercions le Prof. Gregor Zünd, Président de la direction de l’hôpital universitaire de Zurich, pour son engagement en tant que Président de la SCTO.

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Après plusieurs incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, l'UE a décidé de réviser les règlementations actuelles à ce sujet.

Les deux projets d'ordonnances sur les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, présentés par la commission de l'UE, sont destinés à remplacer les directives existantes. L'objectif des modifications est d'améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, d'harmoniser leur application au sein de l'UE et de renforcer la sécurité des patients.

À la suite de l’accord conclu entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM), la Suisse adapte ses bases juridiques pour permettre aux patientes et patients suisses de bénéficier, eux aussi, du renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière d'information sur les dispositifs médicaux. En conséquence, la Loi sur les produits thérapeutiques (LPT) et la Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) doivent être adaptées. La consultation sur les modifications proposées par le Conseil fédéral durera jusqu'au 11 juin 2018.

Vous trouvez des informations détaillées sur ce thème sous www.bag.admin.ch. Les modifications de la LPT et LRH sont récapitulées dans le tableau ci-dessous.

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La mise au concours «Open Call for Advanced Research Projects» de CORBEL offre aux scientifiques du domaine académique et industriel en Europe l’occasion unique d’accélérer leur travail de recherche.

CORBEL est une initiative de treize nouvelles infrastructures de recherche en biologie et en médecine encouragée par Horizon 2020 de l’Union Européenne (BMS RIs). Avec le soutien des responsables des projets, les candidats retenus pourront accéder à des technologies et des services de pointe chez plus de 20 prestataires issus de 10 instituts de recherche européens.

Vous trouvez des informations détaillées sur la mise au concours et les modalités de participation dans le dépliant et sous www.corbel-project.eu.

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Organiser des «Investigator Initiated Clinical Trials» (IICT) nécessite une assistance car leur préparation exige un gros effort de la part des chercheurs.

Grâce au programme spécial IICT, le Fonds national suisse (FNS) soutient des études cliniques sur des thèmes qui ne figurent pas parmi les priorités de l'industrie et qui sont donc insuffisamment explorés. Les premières études de la mise au concours 2015 vont se terminer en 2019.

Le FNS rend désormais public une évaluation de la deuxième mise au concours de 2016 qui indique, d'une part, les projets qui bénéficieront d'un financement et, d'autre part, les principaux motifs de rejet concernant ceux qui n'ont pas été retenus. Pour lire l'evaluation, consultez www.snf.ch.

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Un groupe d’experts du domaine de la recherche clinique a élaboré un document consensuel sur l'accès aux données personnelles provenant d'essais cliniques.

Pour ce faire, le groupe d’experts a examiné les enjeux majeurs liés à l’échange des données personnelles provenant d’essais cliniques à travers une approche interdisciplinaire.

L'adoption des recommandations publiées dans ce document contribuerait non seulement à promouvoir et à soutenir l’échange et la réutilisation des données par les chercheurs, mais également à informer de manière adéquate les participants et à protéger leurs droits. Les recommandations proposent, en outre, des systèmes efficaces et performants pour le traitement, l’archivage et l’accès aux données. Il s’agit à présent de mettre en œuvre ces recommandations et de les tester dans la pratique. Par ailleurs, des efforts supplémentaires sont nécessaires pour intégrer ces propositions à celles d'autres zones géographiques et d'autres domaines académiques.

Ce processus de recherche de consensus a engagé de nombreux experts, entre autres des chercheurs, des représentants des patients, des méthodologistes, des experts en informatique et des représentants des instituts de promotion, des infrastructures et des organismes de normalisation. Le projet a été coordonné par le European Clinical Research Infrastructure (ECRIN), c’est pourquoi l'accent a été mis sur les essais à but non lucratif et dans une perspective principalement européenne.

Pour lire l’article complet (en anglais), consultez bmjopen.bmj.com.

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À l’occasion de son 8ème Forum «Recherche clinique» le 31 janvier 2018, la SCTO a repris le thème du dernier symposium: «Plus de valeur et d'efficacité dans la recherche clinique». Environ 90 personnes ont participé au 8ème forum de la recherche clinique à Berne.

Un compte-rendu du Forum 2018 sera publié prochainement; les présentations sont disponibles sous Forum 2018.

La SCTO organise régulièrement des événements visant à clarifier les thèmes et les défis actuels de la recherche clinique dans une perspective nationale et à trouver des solutions communes.

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Face à la mondialisation croissante du développement des médicaments, l’«International Council for Harmonisation» (ICH) a entériné une directive importante pour la planification et la réalisation d’études cliniques multirégionales pendant sa réunion de mi-novembre 2017.

La directive E17 de l’ICH facilitera l’acceptation des études cliniques multirégionales dans le cadre de demandes réglementaires internationales dans les régions membres et non-membres de l’ICH. Cette directive devrait avoir un impact positif direct sur la santé publique, notamment en rendant l’approbation des études cliniques plus prévisible et planifiable et en permettant l’intégration, dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché, de données issues d’études cliniques menées dans un plus grand nombre de régions et pays différents.

Une fois acceptées par consensus au sein de l’organisation ICH, les directives de l’ICH sont considérées en Suisse comme des documents reflétant les dernières avancées scientifiques et techniques. Le cas échéant, Swissmedic appliquera en conséquence la directive E17 de l’ICH dès qu’elle sera publiée sur le site web de l’ICH.

Pour plus d'informations, consultez le communiqué de presse.

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En collaboration avec les centres de coordination des études cliniques en Allemagne et en Autriche, nous vous invitons cordialement au deuxième congrès des trois nations sur les essais cliniques.

Après le succès retentissant du premier congrès – plus que 550 participants au Symposium DACH en mars 2016 à Fribourg (D) – un programme riche et diversifié attend les participants, cette année également. La randomisation “live” à la fin de la première journée sera un moment particulièrement fort; elle montrera de manière divertissante et parlante à quel point les résultats d’études peuvent être “flexibles”.

Le congrès s’adresse à tous ceux qui exercent une activité dans le domaine de la recherche clinique, qu’ils travaillent dans les centres d’essais ou qu’ils soient en contact régulier avec des collaborateurs du centre d’essais. Les patients sont également les bienvenus. Profitez de cette occasion unique pour échanger des expériences dans votre domaine d'expertise avec des centaines de collègues!

Le deuxième symposium des trois nations aura lieu les 11 et 12 juin 2018 à l’Université de Zurich.
Les présentations et les échanges au congrès des trois nations se dérouleront principalement en allemand.

Pour en savoir plus sur les thèmes des présentations et les ateliers, les exposants qui présenteront leurs services et produits, et les modalités d’inscription, consultez le site symposium-klinische-pruefungen.com.

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L'Office fédéral de la santé publique, l'OFSP, évalue l'efficacité de loi relative à la recherche sur l'être humain. Les résultats forment la base pour d'éventuelles propositions d'amélioration.

Dans le cadre de projets individuels de recherche (projets de recherche sectorielle), l'OFSP évalue les effets concrets de la loi. Pour la recherche sur l'être humain, l'OFSP commande, à des fins de recherche sectorielle, des études sur des questions spécifiques. Les résultats obtenus forment la base pour évaluer la loi.

Vous trouvez dès à présent un aperçu des projets réalisés sous www.bag.admin.ch.

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