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5 août 2019
Préparer le terrain à la «Roadmap Initiative to Good Lay Summaries Practices»
À ce jour, quiconque développe et teste des médicaments n’est pas tenu de communiquer les résultats aux participants à l’essai et au public après la fin de l’étude. Cette absence de transparence devrait faire partie du passé dès la deuxième moitié de l’année 2020.
La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques et leurs associations nationales (EFPIA) et le European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) ont initié la «Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices», dont l’objectif est d’établir un résumé des résultats des études dans un langage compréhensible.
Des représentantes et représentants de l’Académie, de l’industrie et d’organisations de patients travaillent depuis début 2019 à l’élaboration de cette feuille de route qui traite des sujets suivants:
- Bases et processus de mise en œuvre du Lay Summary au-delà des directives existantes;
- Compétences indispensables à l’élaboration et à la traduction des résumés;
- Diffusion des résumés avec les technologies requises à cette fin, à l'intérieur et à l'extérieur du portail de l'Agence européenne des médicaments (AEM);
- Procédures et technologies adaptées pour atteindre les patientes et les patients, le public intéressé et les professionnels de la santé;
- Questions relatives à l’élaboration, la traduction et au financement de la diffusion des Lay Summaries, en particulier pour les hautes écoles et les petites et moyennes entreprises;
- Questions relatives à la pertinence pour les études cliniques pédiatriques.
L’Ordonnance européenne sur les études cliniques (Clinical Trial Regulation EU 536/2014), devrait entrer en vigueur au courant du deuxième semestre 2020. Elle prévoit la publication obligatoire d’un résumé des résultats de l'étude dans un langage compréhensible dans les douze mois suivant la fin de l’étude et, dans le cas des études pédiatriques, dans les six mois. Les patientes et patients pourront ainsi accéder plus facilement à des résultats des essais cliniques plus compréhensibles et plus fiables. Toutefois, à ce jour, cette innovation est encore peu connue des auteurs (sponsors commerciaux et non commerciaux ainsi que des destinataires des résumés (patientes et patients, organisations de patients).
Dès 2015, l’EFPIA et l’EFGCP avaient posé les bases requises pour l’élaboration de l’actuelle feuille de route.
La SCTO participe à ce processus et vous informera régulièrement de ses progrès, cette innovation étant également importante pour la Suisse.
