À ce jour, quiconque développe et teste des médicaments n’est pas tenu de communiquer les résultats aux participants à l’essai et au public après la fin de l’étude. Cette absence de transparence devrait faire partie du passé dès la deuxième moitié de l’année 2020.

La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques et leurs associations nationales (EFPIA) et le European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) ont initié la «Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices», dont l’objectif est d’établir un résumé des résultats des études dans un langage compréhensible.

Des représentantes et représentants de l’Académie, de l’industrie et d’organisations de patients travaillent depuis début 2019 à l’élaboration de cette feuille de route qui traite des sujets suivants:

• Bases et processus de mise en œuvre du Lay Summary au-delà des directives existantes;
• Compétences indispensables à l’élaboration et à la traduction des résumés;
• Diffusion des résumés avec les technologies requises à cette fin, à l'intérieur et à l'extérieur du portail de l'Agence européenne des médicaments (AEM);
• Procédures et technologies adaptées pour atteindre les patientes et les patients, le public intéressé et les professionnels de la santé;
• Questions relatives à l’élaboration, la traduction et au financement de la diffusion des Lay Summaries, en particulier pour les hautes écoles et les petites et moyennes entreprises;
• Questions relatives à la pertinence pour les études cliniques pédiatriques.
   

L’Ordonnance européenne sur les études cliniques (Clinical Trial Regulation EU 536/2014), devrait entrer en vigueur au courant du deuxième semestre 2020. Elle prévoit la publication obligatoire d’un résumé des résultats de l'étude dans un langage compréhensible dans les douze mois suivant la fin de l’étude et, dans le cas des études pédiatriques, dans les six mois. Les patientes et patients pourront ainsi accéder plus facilement à des résultats des essais cliniques plus compréhensibles et plus fiables. Toutefois, à ce jour, cette innovation est encore peu connue des auteurs (sponsors commerciaux et non commerciaux ainsi que des destinataires des résumés (patientes et patients, organisations de patients).

Dès 2015, l’EFPIA et l’EFGCP avaient posé les bases requises pour l’élaboration de l’actuelle feuille de route.

La SCTO participe à ce processus et vous informera régulièrement de ses progrès, cette innovation étant également importante pour la Suisse.

Plus

Moins

Près de 150 personnes ont participé au symposium annuel de la SCTO le 12 juin 2019 à Genève, organisé en collaboration avec les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) et l’Université de Genève. Les intervenants suisses et étrangers ont présenté les développements récents dans les domaines des méthodes en recherche clinique et de l'évaluation des critères de jugement (outcomes), ainsi que leurs répercussions dans la pratique.

L’un des objectifs stratégiques de la SCTO est de promouvoir la valeur ajoutée de la recherche clinique: elle doit avoir un impact élevé et être pertinente pour le patient. C’est pourquoi nous organisons des manifestations permettant aux participants de discuter, d’échanger et de travailler en réseau.

Le compte-rendu et les présentations de la manifestation (en anglais) sont disponibles sous Symposiums 2019.

Plus

Moins

Le 22 mars 2019, le Parlement a adopté la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Elle est suivie de la révision du droit d’exécution (révision totale de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

Le 15 mai 2019, le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l'intérieur (DFl) de consulter les cantons, les partis politiques, les associations faîtières suisses des communes, des villes et des régions de montagne, les associations faîtières suisses de l'économie ainsi que les milieux intéressés au sujet d'unerévision totale de l’ODim et de l’OClin-Dim (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux).

Vous trouverez l'avant-projet ainsi que le rapport explicatif afin que vous puissiez prendre position jusqu’au 5 septembre 2019 sous www.admin.ch.

Plus

Moins

En avril, notre plateforme Regulatory Affairs a publié le premier numéro de sa nouvelle newsletter intitulée «Regulatory Affairs Watch». Inscrivez-vous à «Regulatory Affairs Watch» et découvrez la plateforme sous Plateformes SCTO.

Elle partage les nouveautés scientifico-réglementaires en recherche clinique au niveau de la Suisse mais aussi de l’étranger. Lisez notamment dans ce premier numéro, l’article de fond consacré aux nouvelles réglementations sur la protection des données (GDPR) et son impact en recherche clinique. La newsletter est publiée en anglais.

Les Plateformes SCTO sont au service de différents clients selon leurs besoins. En tant que centres de compétences, elles visent à être le premier point de contact pour des questions sur un quelconque sujet de la recherche clinique. 

Plus

Moins

Avec le programme «Young Talents in Clinical Research», l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) et la Fondation Gottfried et Julia Bangerter-Rhyner souhaitent encourager plus de jeunes médecins à se lancer dans la recherche clinique.

La Fondation Bangerter met à disposition une enveloppe d’un million de francs par an pour la période 2017 – 2020 pour financer du «temps protégé pour la recherche» et des «subsides de projets». Le programme contribue à la mise en de œuvre la Feuille de route pour promouvoir la relève dans la recherche clinique publiée par l’Office fédéral de la santé publique.

Les bénéficiaires doivent acquérir des connaissances formelles en recherche clinique en suivant des cours, p.ex. ceux du Réseau CTU, qui correspondent à leur spécialité et à leurs objectifs de carrière.

Les détails concernant les conditions de participation sont disponibles sous www.assm.ch.

Plus

Moins

Le Fonds national suisse (FNS) met pour la cinquième fois au concours un soutien visant spécialement les études cliniques indépendantes de l'industrie initiées par des chercheuses et chercheurs. Le FNS recommande de recourir à l'aide d'unités d'essais cliniques locales (Clinical Trial Units) pour élaborer le protocole de recherche.

Avec le programme spécial Investigator Initiated Clinical Trials (IICT), le Fonds national suisse soutient les études cliniques qui traitent de besoins médicaux documentés pour lesquels il n'existe pas encore de réponse adaptée. Bien qu'importantes pour les patientes, ces études ne font pas partie des priorités de l'industrie. Les études non randomisées et non contrôlées sont exclues du financement dans le cadre du programme IICT.

Le délai de soumission est le 1 novembre 2019. Vous trouverez des informations détaillées sous www.snf.ch.

Plus

Moins

Fin février à Bruxelles, un accord pour construire une stratégie de collaboration durable à long terme a été signé par le Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure (BBMRI), L’European Research Infrastructure for Translational Medicine (EATRIS) et l’European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).

L'accord fournit les bases pour faciliter l'accès des utilisateurs aux infrastructures paneuropéennes de recherche médicale et soutenir le développement d'outils, de services communs et d'approches communes en matière de qualité, de normes et de mobilisation. Par conséquent, l'accord permettra aux trois acteurs d'offrir des services encore améliorés à la communauté biomédicale et de faciliter un processus de recherche et développement plus rentable.

La SCTO a été choisie par le Secrétariat d'Etat à la formation, à la recherche et à l'innovation (SEFRI) pour représenter la Suisse au sein du consortium ECRIN. La correspondante européenne de l'ECRIN (EuCo) pour la Suisse est basée à la SCTO et coordonne les services payants et le soutien aux institutions scientifiques partenaires, au niveau national et international.

Pour lire le communiqué de presse sur l'accord (en anglais), visitez eatris.eu. 

Plus

Moins

Le terme de Patient Engagement est de plus en plus souvent évoqué en relation avec la recherche. Mais sa mise en œuvre est-elle réellement correcte et pertinente? Dans le cadre de sa stratégie, la SCTO s'engage comme porte-parole des patients et soutient leur participation active – et s’efforce d'identifier les instruments utiles à cette fin.

Comme touche finale de l'année passée, Patient Focused Medicines Development (PFMD) a sélectionné cinq articles qui offrent aux personnes intéressées un aperçu des projets orientés vers les patients. Intitulés «2018’s essential reads in patient engagement», les articles démontrent le processus de maturation du Patient Engagement et l'actuel mouvement collaboratif international – du dialogue à la mise en œuvre.

Les questions suivantes sont examinées:

• Comment se présente réellement la recherche orientée vers le patient?
• Quel rôle les patients peuvent-ils jouer dans le développement de recommandations cliniques pertinentes?
• Peut-on prouver que les efforts en faveur de la participation des patients réduisent les modifications des protocoles d'études et améliorent le recrutement, l'adhérence thérapeutique et l'engagement des participants?
• Et comment l'implication des patients dans la conception de l’étude et la définition des «outcomes» peut-elle améliorer la qualité et la pertinence de la recherche pour les patients et rendre leur participation aux études plus agréable?

Les réponses à ces questions (en anglais) figurent sous https://patientfocusedmedicine.org.

PFMD est une coalition globale ouverte et indépendante d'acteurs du domaine de la santé. L'association fondée en 2015 se concentre sur la manière d'organiser l'implication et la collaboration avec les patients de façon à mieux couvrir leurs besoins.

Plus

Moins

Nous sommes heureux de constater que nos directives «Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)» ont trouvé une place dans le recueil «International Compilation of Human Research Standards (2019 Edition)» du U.S. Department of Health & Human Services (HHS).

C'est un recueil de plus de 1'000 lois, dispositions et directives concernant la protection des sujets de recherche dans la recherche sur l'être humain. Avec ses GGOP qui constituent le cadre pour les standards communs à la pratique professionnelle et opérationnelle de la recherche clinique, la SCTO figure, elle aussi, parmi les organisations régionales et internationales de 131 pays mentionnées.

Lien vers le recueil du HHS.
Informations détaillées sur nos GGOP sous publications.

Plus

Moins

2018 a représenté un tournant pour la SCTO. Cette année a vu non seulement le transfert de notre siège à Berne, mais également la  mise en place de huit centres de compétence dans l’ensemble de la Suisse: les plateformes de la SCTO. Chaque plateforme est constituée d’un groupe d’experts qui dispose des compétences, des connaissances et du know-how requis pour la recherche clinique: auditing, formation pré- et postgraduée, gestion des données, monitoring, gestion de projets, affaires réglementaires, sécurité ainsi que statistique et méthodologie.

Les plateformes SCTO ont été créées dans l’objectif d’instaurer en Suisse une recherche clinique encore plus efficace, plus judicieuse et plus coopérative. Car l’ensemble de la société compte sur une recherche de haute qualité qui propose aux patientes et aux patients des méthodes de traitements et de diagnostics innovantes et améliorées.

Nous nous réjouissons de collaborer à ces projets durables et vous souhaitons une année 2019 fructueuse!

Pour en savoir plus sur nos plateformes, leurs membres, leurs objectifs et leurs activités, voir Réseau.

Plus

Moins