Un déroulement des études cliniques simplifié?
Harmonisons les processus.

Membres associés

La SCTO est une organisation autonome, fondée sur une initiative du Fonds National Suisse et de l’Académie Suisse des Sciences Médicales.

Depuis 2017, la SCTO est une infrastructure de recherche financée par le Secrétariat d’Etat à la formation, à la recherche et à l’innovation et par le Fonds National Suisse.

Directives

Guidelines for Good Operational Practice

Les directives sur les bonnes pratiques opérationnelles («Guidelines for Good Operational Practice», GGOP), proposent des normes communes pour la pratique professionnelle et opérationnelle dans la recherche clinique.

Cette troisième édition améliorée a été publiée en 2018 et est disponible en anglais. La révision de début 2018 concerne le document principal et l’annexe 1 (glossaire). Dans la troisième édition des GGOP, les annexes sont publiées séparément, chaque document pouvant être téléchargé individuellement.

La SCTO est honorée d’avoir sa publication des GGOP incluse dans l'International Compilation of Human Research Standards (2019 Edition) publiée par U.S. Department of Health & Human Services (HHS).

Révision 3.0

La STCO, en collaboration avec des experts du Réseau CTU, a entièrement révisé ces directives début 2018, afin de les adapter aux dispositions actuelles de la recherche clinique. Elle a non seulement amélioré la structure des directives et utilisé un langage clair et accessible, mais également procédé aux adaptations suivantes au niveau du contenu:

  • Adoption de la réglementation ICH E6 (R2) qui propose d’importantes aides à l’orientation et un aperçu de différents thèmes tels que, par exemple, les compétences des sponsors/des investigateurs et le monitoring basé sur les risques.
  • Adaptation au standard européen ISO 9001:2015 qui se focalise, d’une part, sur l’orientation stratégique de l’organisation et, d’autre part, sur les groupes ciblés et leurs exigences et encourage, par ailleurs une approche plus fortement basée sur les risques.
  • intégration des modifications structurelles au sein du Réseau CTU depuis la dernière révision, comme l’introduction de plateformes thématiques qui font office de centres de compétences.

Outils d’aide à l’organisation du risk-based monitoring

La mise à jour des normes et règlementations a conduit à la révision des Guidelines for Risk-Based Monitoring. Notre plateforme Monitoring propose un ensemble de trois outils d’aide à l’organisation du risk-based monitoring des études cliniques.
Les documents ont été initialement publiés en juin 2019. 

  • notre nouveau Risk-Based Monitoring (RBM) Score Calculator, proposé sous la forme d’une feuille Excel à remplir
  • son instruction d’utilisation détaillée
  • notre Guidelines for Risk-Based Monitoring révisé, publié en tant qu’annexe 3 des Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), Version 2.0

Data Management Guidelines et Guidelines for Risk-Adapted Monitoring

Les annexes 2 (Data Management Guidelines) et 4 (Training and Education in Clinical Research in Switzerland) ont l'indication «Under revision», en cours de révision (voir ci-dessous). Elles seront révisées prochainement. Chaque document peut être téléchargé séparément.

Questions ou suggestions?

Si vous avez des questions générales sur le monitoring et désirez des réponses de spécialistes, ou bien tout simplement si vous souhaitez nous faire part de votre retour sur les ressources proposées, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse monitoring@scto.notexisting@nodomain.comch.