Nach verschiedenen Vorkommnissen und Skandalen mit Medizinprodukten hat die EU die aktuellen Medizinprodukte-Regulierungen überarbeitet. Die von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen die bisherigen Richtlinien ablösen. Die Änderungen verfolgen das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu verbessern, den Vollzug in der EU zu harmonisieren und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.

Die Schweiz zieht aufgrund des Abkommens Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nach und überarbeitet ihre Rechtsgrundlage, damit auch Schweizer Patientinnen und Patienten von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können. Dementsprechend müssen sowohl das Heilmittelgesetz (HMG) als auch das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Die Vernehmlassung der vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen der beiden Gesetze dauert bis zum 11. Juni 2018.

Ausführliche Informationen zum Thema finden Sie unter www.bag.admin.ch. Eine Übersicht der vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen des HMG und HFG  finden Sie in unserer Tabelle unten.

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Mit der Ausschreibung «Open Call for Advanced Research Projects» von CORBEL erhalten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Akademie und Industrie in Europa die einmalige Gelegenheit, ihre Forschungsarbeit zu beschleunigen.

CORBEL ist eine vom EU-Rahmenprogramm Horizon 2020 geförderte Initiative dreizehn neuer biologischer und medizinischer Forschungsinfrastrukturen (BMS RIs). Mit Unterstützung der Open Call Projektmanager erhalten die erfolgreichen Antragstellerinnen und Antragsteller offenen Zugang zu Spitzentechnologien und -diensten bei mehr als 20 Dienstleistern aus 10 europäischen Forschungsinfrastrukturen.

Mehr Informationen zur Ausschreibung und zum Teilnahmeverfahren finden Sie im Flyer unten sowie unter www.corbel-project.eu.

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Unterstützung für «Investigator Initiated Clinical Trials» (IICT) ist weiterhin gefragt. Ihre Vorbereitung stellt aber hohe Anforderungen an die Forschenden. 

Mit dem Spezialprogramm IICT fördert der Schweizerische Nationalfonds (SNF) klinische Studien zu Themen, die nicht im Fokus der Industrie stehen und deshalb nur unzureichend erforscht werden. Erste Studien aus der Ausschreibung von 2015 werden 2019 abgeschlossen werden.

Zur zweiten Ausschreibung von 2016 publiziert der SNF nun eine Auswertung, in der die erfolgreichen Projekte und die wichtigsten Ablehnungsgründe für die anderen Projekte aufgeschlüsselt sind. Lesen Sie die Auswertung unter www.snf.ch.

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Verschiedene Akteure aus dem Bereich der klinischen Forschung haben ein Konsenspapier erarbeitet über die Bereitstellung von individuellen Patientendaten aus klinischen Studien. Dafür untersuchte die Arbeitsgruppe die wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Austausch von individuellen klinischen Studiendaten und wandte dabei einen breiten interdisziplinären Ansatz an.

Die Annahme der veröffentlichten Empfehlungen würde nicht nur dazu führen, den Austausch und die Wiederverwendung von Daten unter Forschenden zu fördern und zu unterstützen, sondern auch die Studienteilnehmenden angemessen zu informieren und deren Rechte zu schützen. Zudem ermöglichen die Vorschläge effektive und effiziente Systeme für die Aufbereitung, Archivierung und für den Zugang zu Daten. Die Empfehlungen müssen nun implementiert und in der Praxis erprobt werden. Ausserdem sind weitere Arbeiten notwendig, um die Vorschläge der Arbeitsgruppe in jene aus anderen geografischen Regionen und anderen akademischen Bereichen einzugliedern.

Der konsensbildende Prozess umfasste ein breites Spektrum an Fachleuten, darunter Forschende, Patientenvertretende, Methodikerinnen, Informationstechnologieexperten sowie Vertretende aus Förderinstitutionen, Infrastrukturen und Normenorganisationen. Das Projekt wurde vom European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) koordiniert, weshalb der Fokus auf nichtkommerzielle Studien gelegt wurde und die Perspektive vorwiegend europäisch war.

Lesen Sie den vollständigen Artikel (in Englisch) unter bmjopen.bmj.com.

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Die SCTO nahm ihr 8. Forum «Klinische Forschung» am 31. Januar 2018 zum Anlass, an das Thema ihres letzten Symposiums anzuknüpfen: «Wert- und Effizienzsteigerung in der klinischen Forschung». Rund 90 Fachpersonen nahmen am erfolgreichen Anlass in Bern teil.

Ein Kurzbericht zum Forum 2018 folgt demnächst; die Präsentationen finden Sie bereits jetzt unter Forum 2018.

Die SCTO organisiert regelmässig Anlässe, um aktuelle Themen und Herausforderungen in der klinischen Forschung aus einer nationalen Perspektive aufzuzeigen und gemeinsame Lösungen zu erarbeiten.

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Im Hinblick auf die zunehmende Globalisierung im Bereich der Arzneimittelentwicklung hat der International Council for Harmonisation (ICH) an seiner Sitzung Mitte November 2017 eine wichtige Richtlinie für die Planung und Durchführung von multiregionalen klinischen Studien verabschiedet.

Diese «ICH E17 Guideline» soll dazu dienen, die Annehmbarkeit multiregionaler klinischer Studien als Teil einer globalen regulatorischen Einreichung in ICH- und Nicht-ICH-Regionen zu erleichtern. Sie wird voraussichtlich einen unmittelbaren Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere da die Genehmigung klinischer Studien vorhersehbarer und planbarer wird und Daten klinischer Studien von einer breiteren Anzahl Länder und Regionen in die Zulassungsverfahren einfliessen.

In der Schweiz gelten die ICH Guidelines nach der Verabschiedung im Konsensverfahren innerhalb der ICH-Organisation als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente. Swissmedic wird mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite die «ICH E17 Guideline» insoweit betroffen entsprechend anwenden.

Lesen Sie die Medienmitteilung von Swissmedic, um mehr zu erfahren. 

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Gemeinsam mit den Koordinierungszentren für klinische Studien in Deutschland und Österreich laden wir Sie herzlich ein zum zweiten Dreiländerkongress für Klinische Prüfungen. Nachdem der erste Kongress auf eine überwältigende Resonanz stiess –  mehr als 550 Personen nahmen im März 2016 in Freiburg (D) am DACH Symposium teil –  erwartet die Teilnehmenden auch dieses Jahr ein facettenreiches Programm. Als besonderes Highlight ist im Anschluss an den ersten Kongresstag eine Live-Randomisierung geplant, die auf unterhaltsame und ausdrucksvolle Weise demonstrieren soll, wie «biegsam» Resultate einer Studie sein können.

Der Kongress richtet sich an alle, die im Bereich klinische Forschung tätig sind und zwar sowohl an Personengruppen, die an einem Prüfzentrum arbeiten, wie auch an jene, die mit Mitarbeitenden am Prüfzentrum in regelmässigem Kontakt stehen. Patientinnen und Patienten sind ebenfalls willkommen. Nutzen Sie diese einmalige Plattform, sich mit Hunderten von Kolleginnen und Kollegen über Ihr Fachgebiet auszutauschen!

Das 2. DACH Symposium findet am 11. und 12. Juni 2018 in der Universität Zürich statt. Die Sprache der Präsentationen und Diskussionen am Dreiländerkongress ist mehrheitlich Deutsch.

Erfahren Sie mehr darüber, welche Themen in den Referaten und anschliessenden Workshops behandelt werden, welche Aussteller vor Ort ihre Dienstleistungen und -produkte vorstellen und wie Sie sich anmelden können unter symposium-klinische-pruefungen.com.

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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) untersucht die Wirksamkeit des Humanforschungsgesetzes. Die Evaluationsergebnisse bilden die Grundlage allfälliger Verbesserungsvorschläge.

Wie sich die Wirkung des Gesetzes konkret entfaltet, untersucht das BAG in einzelnen Forschungsprojekten, den so genannten «Ressortforschungsprojekten». Im Rahmen dieser Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation.

Unter www.bag.admin.ch finden Sie ab sofort eine Übersicht der bisherigen Projekte.

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