Wer Arzneimittel entwickelt und testet, war bisher nicht verpflichtet, den Studienteilnehmenden und der Öffentlichkeit die Ergebnisse nach Abschluss einer Studie zu melden. Diese fehlende Transparenz soll ab der zweiten Hälfte des Jahres 2020 der Vergangenheit angehören.

Der europäische Dachverband forschender Pharmaunternehmen und deren nationale Verbände (EFPIA) und das European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) haben deshalb die «Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practices» in Gang gesetzt: einen Strategieplan für die gute Zusammenfassung von Studienergebnissen in verständlicher Sprache.

Vertreterinnen und Vertreter aus Akademie, Industrie und Patientenorganisationen arbeiten seit Anfang 2019 gemeinsam am Entwurf dieser Roadmap. Sie befasst sich mit den folgenden Themen:

• Grundsätze und Prozesse der Lay Summary-Implementierung über die bestehenden Richtlinien hinaus
• Kompetenzen, die für die Ausarbeitung und Übersetzung der Summaries erforderlich sind
• Verbreitung der Summaries, einschliesslich der dafür nötigen Technologien, innerhalb und ausserhalb des Portals der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
• geeignete Verfahren und Technologien, um Patientinnen und Patienten, die interessierte Öffentlichkeit und Gesundheitsfachleute zu erreichen
• Fragen im Zusammenhang mit der Erstellung, Übersetzung und Finanzierung der Verbreitung der Lay Summaries, insbesondere für Hochschulen und kleine und mittlere Unternehmen
• Fragen der Relevanz für pädiatrische klinische Studien

Die EU-Verordnung über klinische Studien (Clinical Trial Regulation EU 536/2014) soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 in Kraft treten. Sie sieht vor, dass innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Studie und bei pädiatrischen Studien sogar innerhalb von 6 Monaten eine Zusammenfassung der Studienergebnisse in verständlicher Sprache veröffentlicht wird. Diese Rückmeldung wird den Patientinnen und Patienten einen besseren, verständlicheren und zuverlässigeren Zugang zu den Ergebnissen klinischer Studien ermöglichen. Bis anhin ist das Bewusstsein für diese Neuerung aber sowohl bei der Autorenschaft (den kommerziellen und nicht-kommerziellen Sponsoren) als auch den Adressaten der Zusammenfassungen (Patientinnen und Patienten, Patientenorganisationen) noch gering.

EFPIA und EFGCP starteten bereits im Jahr 2015 Vorbereitungen, auf deren Grundlage nun die aktuelle Roadmap aufbauen soll.

Die SCTO wirkt an diesem Prozess mit und wird regelmässig über dessen Verlauf berichten, da diese Neuerung auch für die Schweiz relevant ist.

Mehr

Weniger

Rund 150 Personen nahmen am 12. Juni 2019 am jährlichen Symposium der SCTO in Genf teil, organisiert in Zusammenarbeit mit den Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) und der Universität Genf.

Nationale und internationale Referentinnen und Referenten beleuchteten die Neuerungen im Bereich der Methodik und den Messverfahren von Outcomes und was diese für die tägliche Anwendung in der klinischen Forschung bedeuten.

Zu den strategischen Hauptzielen der SCTO gehört die wertorientierte Entwicklung der klinischen Forschung: Klinische Forschung muss wirksam und patientenrelevant sein. Aus diesem Grund organisieren wir Anlässe, an denen die Beteiligten Praktiken vergleichen, sich austauschen und vernetzen können.

Den Bericht und die Präsentationen des Anlasses (in Englisch) finden Sie unter Symposium 2019.

Mehr

Weniger

Seit 2014 identifiziert das «ECRIN Data Centre Certification Programme» europaweit nicht-kommerzielle klinische Studienzentren (Clinical Trial Units, CTUs), die ein sicheres, geschütztes, konformes und effizientes Management von Daten aus der klinischen Forschung nachweisen können. Zurzeit wird die CTU Basel aus unserem CTU-Netzwerk einem Audit unterzogen und wäre damit das erste Schweizer «Certified ECRIN Data Centre».

Insgesamt wurden in Europa bisher 11 CTUs zertifiziert. Voraussetzung für die Zertifizierung «Certified ECRIN Data Centre» ist ein erfolgreiches Audit, das auf den von ECRIN entwickelten Standardanforderungen in drei Bereichen basiert: IT, Datenmanagement und Allgemein.

Erfahren Sie mehr zum ECRIN-Programm Data Centre Certification.

Mehr

Weniger

Anlässlich des «International Clinical Trials Day (ICTD) 2019» lud das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) gemeinsam mit seinem französischen Partner F-CRIN am 20. Mai 2019 nach Paris ein.

Neben Mitgliedern und Partnern des ECRIN-Netzwerks diskutierten Vertreterinnen und Vertreter aus Wissenschaft und Politik aus Ländern innerhalb und ausserhalb Europas gemeinsam aktuelle Themen rund um multinationale klinische Prüfungen und die klinische Forschungslandschaft in Europa.

Ein besonderer inhaltlicher Fokus der Konferenz lag auf den Herausforderungen von Studien mit Patienten-Stratifizierung. Stratifikation ist die Gruppierung der Studienteilnehmenden und Ergebnissen nach einem anderen Faktor als der durchgeführten Behandlung, z. B. nach Geschlecht, Alter oder anderen demografischen Faktoren.

Lesen Sie mehr zur Konferenz unter www.ecrin.org.

Mehr

Weniger

Das Parlament hat am 22. März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) verabschiedet. Daran schliesst nun die Revision des Ausführungsrechts (Totalrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) an.

Der Bundesrat hat am 15. Mai 2019 das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) beauftragt, bei den Kantonen, den politischen Parteien, den gesamtschweizerischen Dachverbänden der Gemeinden, Städte und Berggebiete, den gesamtschweizerischen Dachverbänden der Wirtschaft und den interessierten Kreisen zur Totalrevision der MepV und KlinV-Mep (neue Medizinprodukte-Regulierung) ein Vernehmlassungsverfahren durchzuführen.

Unter www.admin.ch finden Sie den Vorentwurf samt Erläuterungen zur Stellungnahme, die spätestens bis zum 5. September 2019 einzureichen ist.

Mehr

Weniger

Ende April startete unsere Regulatory Affairs-Plattform ihren neuen Newsletter. Registrieren Sie sich für «Regulatory Affairs Watch» und erfahren Sie mehr zur Plattform unter SCTO-Plattformen.

«Regulatory Affairs Watch» bietet regelmässig Updates zu regulatorischen Themen, die für die klinische Forschung innerhalb und ausserhalb der Schweiz relevant sind. Lesen Sie in der ersten Ausgabe Hintergrundinformationen zur Datenschutz-Grundverordnung der EU (GDPR) und ihren Wechselwirkungen mit der klinischen Forschung. Der Newsletter erscheint in englischer Sprache.

Die SCTO-Plattformen unterstützen verschiedene Kundengruppen mit unterschiedlichen Bedürfnissen. Als Kompetenzzentren sind sie die erste Anlaufstelle bei Fragen rund um die klinische Forschung. 

Mehr

Weniger

Mit dem Programm «Young Talents in Clinical Research» ermöglichen die Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung und die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) jungen interessierten Ärztinnen und Ärzten eine erste Forschungserfahrung.

Die Bangerter-Stiftung stellt für die Jahre 2017 bis 2020 jährlich eine Million Franken zur Verfügung, um «protected research time» und Beiträge für eigenständige Forschungsprojekte zu finanzieren. Das Förderprogramm trägt damit der Roadmap zur Nachwuchsförderung in der Klinischen Forschung Rechnung, die vom Bundesamt für Gesundheit veröffentlicht wurde.

Die Beitragsempfänger/innen sind verpflichtet, Grundkenntnisse in der klinischen Forschung zu erwerben, etwa in Kursen, die vom CTU-Netzwerk angeboten werden.

Nächster Eingabetermin ist der 30. Juni 2019. Mehr über die Teilnahmebedingungen erfahren Sie unter www.samw.ch.

Mehr

Weniger

Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) schreibt zum fünften Mal die gezielte Unterstützung von Prüfer-initiierten industrieunabhängigen klinischen Studien aus. Der SNF empfiehlt die Hilfe von lokalen Clinical Trial Units zur Ausarbeitung des Studienprotokolls in Anspruch zu nehmen. 

Mit dem Spezialprogramm für «Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)» unterstützt der Schweizerische Nationalfonds klinische Studien, die einen dokumentierten und ungedeckten medizinischen Bedarf ansprechen. Die Studien haben eine Bedeutung für die Patienten, stehen aber nicht im Fokus der Industrie. Von der Förderung durch das IICT Programm ausgeschlossen sind nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studien.

Die Eingabefrist ist der 1. November 2019. Mehr Informationen zum Call finden Sie unter www.snf.ch.

Mehr

Weniger

Die drei Forschungsinfrastrukturen Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure (BBMRI), European Research Infrastructure for Translational Medicine (EATRIS) und European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) haben Ende Februar in Brüssel eine Vereinbarung über den Aufbau einer langfristigen und nachhaltigen Kooperationsstrategie unterzeichnet.

Die Vereinbarung schafft die Grundlage für einen erleichterten Zugang zu gesamteuropäischen medizinischen Forschungsinfrastrukturen und soll die Entwicklung von Instrumenten und gemeinsamen Diensten und Konzepten für Qualität, Normen und Interessenvertretung unterstützen. Mit der Vereinbarung werden die drei Parteien ermächtigt, noch bessere Dienstleistungen zu erbringen und einen kostengünstigeren Forschungs- und Entwicklungsprozess zu unterstützen.

Die SCTO vertritt im Auftrag des Staatssekretariats für Bildung, Forschung und Innovation die Schweiz im ECRIN-Konsortium. Sie stellt die Korrespondentin (EuCo) für die Schweiz, welche die kostenpflichtigen Dienstleistungen und die Unterstützung für wissenschaftlichen Partnerinstitutionen im In- und Ausland koordiniert.

Lesen Sie die Pressemitteilung (in Englisch) unter eatris.eu.

Mehr

Weniger

Immer häufiger fällt der Begriff Patient Engagement im Zusammenhang mit Forschung. Aber wird Patient Engagement tatsächlich gut und sinnvoll umgesetzt? Als Teil unserer strategischen Ziele setzen wir uns bei der SCTO nicht nur für eine stärkere Stimme der Patienten, sondern auch für deren aktive Mitarbeit ein – einschliesslich der Identifizierung nützlicher Instrumente zu diesem Zweck.

Zur Abrundung des vergangenen Jahres haben Patient Focused Medicines Development (PFMD) fünf Artikel ausgelesen, die Interessierten den Einstieg in patientenorientierte Projekte erleichtern sollen. Unter dem Titel «2018’s essential reads in patient engagement» illustrieren die Artikel den Reifeprozess des Patient Engagements und die gegenwärtige kollaborative, internationale Bewegung – vom Dialog bis zur Umsetzung.

Zu den untersuchten Fragen gehören:

• Wie sieht patientenorientierte Forschung tatsächlich aus?
• Welche wesentliche Rolle können Patienten bei der Entwicklung von zweckmässigen klinischen Empfehlungen spielen?
• Kann nachgewiesen werden, dass Aktivitäten zur Patientenbeteiligung die Änderungen an Studienprotokollen reduzieren und die Rekrutierung, Therapietreue und Bindung von Teilnehmenden verbessern können?
• Und wie kann der Einbezug von Patienten beim Studiendesign und das Festlegen von «Outcomes» einerseits die Qualität und Relevanz der Forschung für Patienten verbessern und andererseits deren Teilnahme an Studien angenehmer machen?
   

Lesen Sie die Antworten auf diese Fragen (in Englisch) unter https://patientfocusedmedicine.org.

PFMD ist eine offene, unabhängige globale Koalition von Gesundheitsakteuren. Die 2015 gegründete Vereinigung konzentriert sich darauf, die Art und Weise wie der Einbezug von und die Zusammenarbeit mit Patienten erfolgen sollte, so zu verändern, dass deren Bedürfnisse besser abgedeckt sind.

Mehr

Weniger

Wir freuen uns, dass unsere Richtlinien «Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)» einen Platz in der zugänglichen Sammlung «International Compilation of Human Research Standards (2019 Edition)» des U.S. Department of Health & Human Services (HHS) gefunden haben. 

Die Sammlung umfasst über 1’000 Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zum Schutz der menschlichen Probanden in der Humanforschung. Zu den regionalen und internationalen Organisationen aus insgesamt 131 Ländern gehört auch die SCTO mit ihren «GGOP», welche den Rahmen für die gemeinsamen Standards in der professionellen und operationellen klinischen Forschungspraxis bilden. 

Zur Sammlung des HHS.
Erfahren sie mehr über unsere GGOP unter Publikationen.

Mehr

Weniger

2018 war für die SCTO das Jahr des Aufbaus. Seit gut einem Jahr haben wir nicht nur eine neue Geschäftsstelle in Bern, sondern schweizweit acht Kompetenzzentren eingerichtet: die SCTO-Plattformen. Jede Plattform setzt sich aus einem Expertenteam zusammen, das mit Expertise, Fähigkeiten und Know-how zu einem Kernbereich der klinischen Forschung ausgerüstet ist: Auditing, Aus- und Weiterbildung, Datenmanagement, Monitoring, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Safety sowie Statistik und Methodologie.

Mit der Schaffung der SCTO-Plattformen sind wir bestrebt, die klinische Forschung in der Schweiz noch effizienter, klüger und kooperativer zu gestalten. Denn die Gesellschaft als Ganzes ist auf exzellente Forschung angewiesen, die neue, bessere und innovative Behandlungsmethoden und Diagnosen für Patientinnen und Patienten hervorbringt.

Wir freuen uns auf diese nachhaltigen Projekte und wünschen Ihnen ein beflügeltes 2019!

Lesen Sie mehr über unsere Plattformen, deren Mitglieder, Ziele und bisherigen Aktivitäten unter Netzwerk.

Mehr

Weniger