Das Universitätsspital Basel und die Universität Basel haben die Veröffentlichung des Qualitätsframeworks INQUIRE bekanntgegeben, einen Kriterienkatalog zur Optimierung der patientenorientierten klinischen Forschung auf internationaler Ebene. Das Framework vereint das bestmögliche Know-how aus 16 Ländern: 7 Interessengruppen nahmen an einem rigorosen Delphi-Prozess teil, um ihr kombiniertes Fachwissen in einzelne Schritte zu zerlegen.

INQUIRE beschreibt, wie 6 Qualitätsdimensionen (Bausteine) auf jede Phase des Lebenszyklus einer Studie angewendet werden können. Mithilfe dieses zugänglichen Schritt-für-Schritt-Frameworks soll nutzlose, verschwenderische Forschung überflüssig gemacht werden.

Den vollständigen Artikel «Academic response to improving value and reducing waste: A comprehensive framework for INcreasing QUality In patient-oriented academic clinical REsearch (INQUIRE)» finden Sie (in Englisch) via Open Access der wissenschaftlichen Zeitschrift PLOS Medicine.

Erfahren Sie mehr über das Departement Klinische Forschung der Universität Basel. 

Die interaktive Version des Qualitätsframeworks ist online verfügbar.

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Im Einklang mit unserem Ziel, die erfolgreiche Entwicklung neuer Therapien und die Verbesserung vorhandener Therapieverfahren voranzubringen, haben wir acht Plattformen eingerichtet. Diese Plattformen sollen als Kompetenzzentren dienen, welche sich auf acht Kernbereiche der klinischen Forschung konzentrieren: Auditing, Aus- und Weiterbildung, Datenmanagement, Monitoring, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Safety sowie Statistik und Methodologie.

Jedes Kompetenzzentrum setzt sich aus einem Expertenteam zusammen, das über das nötige Know-how, die Kompetenzen und Kenntnisse zu einem wesentlichen Aspekt der klinischen Forschung verfügt. Dabei sollen die Mitglieder dieser Teams nicht nur Führung übernehmen und Ressourcen zur Verfügung stellen, sondern sich gegenseitig auch neue Impulse geben, ihren jeweiligen Fachbereichen neuen Antrieb verleihen und mit den aktuellen Trends und Best Practices schritthalten.

Welchen Beitrag unsere Kompetenzzentren konkret leisten und wer hinter den Plattformen steht, erfahren Sie in unserem Factsheet unter SCTO-Plattformen.

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Wie schon der erste war auch der zweite Dreiländerkongress für klinische Prüfungen ein grosser Erfolg: Mehr als 550 Personen nahmen am 11. und 12. Juni 2018 in Zürich am 2. DACH Symposium teil.

Reservieren Sie schon jetzt das Datum für das 3. DACH Symposium und kommen Sie am 15. und 16. Juni 2020 nach Salzburg. 

Weitere Informationen finden Sie unter DACH. Nur die Teilnehmer haben Zugang zu den Präsentationen.  

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Die SAMW und die Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung ermöglichen mit dem Förderprogramm «Nachwuchs in klinischer Forschung» jungen interessierten Ärztinnen und Ärzten eine erste Forschungserfahrung.

Finanziert werden «beginner grants» und anschliessende «project grants».

Die zweite Ausschreibung ist noch bis zum 30. Juni offen. Die Teilnahmebedingungen finden Sie unter www.samw.ch.

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Die SCTO und die CTU Basel legen in einem kürzlich erschienen Artikel ihre Untersuchungen zur Expertise der Clinical Trial Units vor.

Der in der Fachzeitschrift Swiss Medical Weekly publizierte Artikel beleuchtet, wie die Clinical Trial Units in der Schweiz zur Wertsteigerung der klinischen Forschung beigetragen haben. Zur Ko-Autorenschaft gehören Dr. Belinda von Niederhäusern, vormals Mitarbeiterin der CTU Basel, Geschäftsführerin Annette Magnin und Prof. Christiane Pauli-Magnus, neue Präsidentin der SCTO.

«Vor einem Jahrzehnt haben Akteure in der Schweiz konstruktive Initiativen ins Leben gerufen, mit welchen die Qualität der klinischen Forschung gesteigert werden sollen. Dazu zählte auch das nationale Netzwerk der überwiegend in Universitätsspitälern verankerten Clinical Trial Units (CTUs). Zum 10-jährigen Jubiläum (2007–2017) dieses Netzwerks reflektieren wir die Laufbahn der CTUs und gehen der Frage nach, ob und in welcher Weise sie in der Wertsteigerung der in der Schweiz betriebenen klinischen Forschung erfolgreich waren.»

Lesen Sie den vollständigen Artikel «The impact of clinical trial units on the value of clinical research in Switzerland» (in Englisch) unter www.scto.ch.

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Die Schweizerischen Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen (swissethics) haben eine umfassendere Vorlage für die Meldung schwerwiegender Ereignisse («serious adverse events») für klinische Studien mit Arzneimitteln publiziert.

Die Vorlage orientiert sich an entsprechenden internationalen Richtlinien.

Das Dokument kann (in Englisch) unter www.swissethics.ch heruntergeladen werden.

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Der Vorstand der Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) hat an seiner 9. Generalversammlung am 23. April 2018 Prof. Christiane Pauli-Magnus zur neuen Präsidentin der SCTO gewählt.

Die ehemalige Vizepräsidentin der SCTO ist Co-Leiterin des Departements Klinische Forschung und Leiterin der Clinical Trial Unit am Universitätsspital Basel. Die Präsidentin übernimmt ihr Amt per sofort.

Wir bedanken uns herzlich bei Prof. Gregor Zünd, Vorsitzender der Spitaldirektion des Universitätsspitals Zürich, für sein engagiertes und erfolgreiches Wirken als Präsident der SCTO.

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Nach verschiedenen Vorkommnissen und Skandalen mit Medizinprodukten hat die EU die aktuellen Medizinprodukte-Regulierungen überarbeitet.

Die von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe für zwei Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen die bisherigen Richtlinien ablösen. Die Änderungen verfolgen das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu verbessern, den Vollzug in der EU zu harmonisieren und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.

Die Schweiz zieht aufgrund des Abkommens Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nach und überarbeitet ihre Rechtsgrundlage, damit auch Schweizer Patientinnen und Patienten von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können. Dementsprechend müssen sowohl das Heilmittelgesetz (HMG) als auch das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Die Vernehmlassung der vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen der beiden Gesetze dauert bis zum 11. Juni 2018.

Ausführliche Informationen zum Thema finden Sie unter www.bag.admin.ch. Eine Übersicht der vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen des HMG und HFG  finden Sie in unserer Tabelle unten.

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Mit der Ausschreibung «Open Call for Advanced Research Projects» von CORBEL erhalten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Akademie und Industrie in Europa die einmalige Gelegenheit, ihre Forschungsarbeit zu beschleunigen.

CORBEL ist eine vom EU-Rahmenprogramm Horizon 2020 geförderte Initiative dreizehn neuer biologischer und medizinischer Forschungsinfrastrukturen (BMS RIs). Mit Unterstützung der Open Call Projektmanager erhalten die erfolgreichen Antragstellerinnen und Antragsteller offenen Zugang zu Spitzentechnologien und -diensten bei mehr als 20 Dienstleistern aus 10 europäischen Forschungsinfrastrukturen.

Mehr Informationen zur Ausschreibung und zum Teilnahmeverfahren finden Sie im Flyer unten sowie unter www.corbel-project.eu.

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Unterstützung für «Investigator Initiated Clinical Trials» (IICT) ist weiterhin gefragt. Ihre Vorbereitung stellt aber hohe Anforderungen an die Forschenden. 

Mit dem Spezialprogramm IICT fördert der Schweizerische Nationalfonds (SNF) klinische Studien zu Themen, die nicht im Fokus der Industrie stehen und deshalb nur unzureichend erforscht werden. Erste Studien aus der Ausschreibung von 2015 werden 2019 abgeschlossen werden.

Zur zweiten Ausschreibung von 2016 publiziert der SNF nun eine Auswertung, in der die erfolgreichen Projekte und die wichtigsten Ablehnungsgründe für die anderen Projekte aufgeschlüsselt sind. Lesen Sie die Auswertung unter www.snf.ch.

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Verschiedene Akteure aus dem Bereich der klinischen Forschung haben ein Konsenspapier erarbeitet über die Bereitstellung von individuellen Patientendaten aus klinischen Studien.

Dafür untersuchte die Arbeitsgruppe die wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Austausch von individuellen klinischen Studiendaten und wandte dabei einen breiten interdisziplinären Ansatz an.

Die Annahme der veröffentlichten Empfehlungen würde nicht nur dazu führen, den Austausch und die Wiederverwendung von Daten unter Forschenden zu fördern und zu unterstützen, sondern auch die Studienteilnehmenden angemessen zu informieren und deren Rechte zu schützen. Zudem ermöglichen die Vorschläge effektive und effiziente Systeme für die Aufbereitung, Archivierung und für den Zugang zu Daten. Die Empfehlungen müssen nun implementiert und in der Praxis erprobt werden. Ausserdem sind weitere Arbeiten notwendig, um die Vorschläge der Arbeitsgruppe in jene aus anderen geografischen Regionen und anderen akademischen Bereichen einzugliedern.

Der konsensbildende Prozess umfasste ein breites Spektrum an Fachleuten, darunter Forschende, Patientenvertretende, Methodikerinnen, Informationstechnologieexperten sowie Vertretende aus Förderinstitutionen, Infrastrukturen und Normenorganisationen. Das Projekt wurde vom European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) koordiniert, weshalb der Fokus auf nichtkommerzielle Studien gelegt wurde und die Perspektive vorwiegend europäisch war.

Lesen Sie den vollständigen Artikel (in Englisch) unter bmjopen.bmj.com.

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Die SCTO nahm ihr 8. Forum «Klinische Forschung» am 31. Januar 2018 zum Anlass, an das Thema ihres letzten Symposiums anzuknüpfen: «Wert- und Effizienzsteigerung in der klinischen Forschung».

Rund 90 Fachpersonen nahmen am erfolgreichen Anlass in Bern teil. Ein Kurzbericht zum Forum 2018 folgt demnächst; die Präsentationen finden Sie bereits jetzt unter Forum 2018.

Die SCTO organisiert regelmässig Anlässe, um aktuelle Themen und Herausforderungen in der klinischen Forschung aus einer nationalen Perspektive aufzuzeigen und gemeinsame Lösungen zu erarbeiten.

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Im Hinblick auf die zunehmende Globalisierung im Bereich der Arzneimittelentwicklung hat der International Council for Harmonisation (ICH) an seiner Sitzung Mitte November 2017 eine wichtige Richtlinie für die Planung und Durchführung von multiregionalen klinischen Studien verabschiedet.

Diese «ICH E17 Guideline» soll dazu dienen, die Annehmbarkeit multiregionaler klinischer Studien als Teil einer globalen regulatorischen Einreichung in ICH- und Nicht-ICH-Regionen zu erleichtern. Sie wird voraussichtlich einen unmittelbaren Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere da die Genehmigung klinischer Studien vorhersehbarer und planbarer wird und Daten klinischer Studien von einer breiteren Anzahl Länder und Regionen in die Zulassungsverfahren einfliessen.

In der Schweiz gelten die ICH Guidelines nach der Verabschiedung im Konsensverfahren innerhalb der ICH-Organisation als den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente. Swissmedic wird mit Veröffentlichung auf der ICH Webseite die «ICH E17 Guideline» insoweit betroffen entsprechend anwenden.

Lesen Sie die Medienmitteilung von Swissmedic, um mehr zu erfahren. 

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Gemeinsam mit den Koordinierungszentren für klinische Studien in Deutschland und Österreich laden wir Sie herzlich ein zum zweiten Dreiländerkongress für Klinische Prüfungen.

Nachdem der erste Kongress auf eine überwältigende Resonanz stiess –  mehr als 550 Personen nahmen im März 2016 in Freiburg (D) am DACH Symposium teil –  erwartet die Teilnehmenden auch dieses Jahr ein facettenreiches Programm. Als besonderes Highlight ist im Anschluss an den ersten Kongresstag eine Live-Randomisierung geplant, die auf unterhaltsame und ausdrucksvolle Weise demonstrieren soll, wie «biegsam» Resultate einer Studie sein können.

Der Kongress richtet sich an alle, die im Bereich klinische Forschung tätig sind und zwar sowohl an Personengruppen, die an einem Prüfzentrum arbeiten, wie auch an jene, die mit Mitarbeitenden am Prüfzentrum in regelmässigem Kontakt stehen. Patientinnen und Patienten sind ebenfalls willkommen. Nutzen Sie diese einmalige Plattform, sich mit Hunderten von Kolleginnen und Kollegen über Ihr Fachgebiet auszutauschen!

Das 2. DACH Symposium findet am 11. und 12. Juni 2018 in der Universität Zürich statt. Die Sprache der Präsentationen und Diskussionen am Dreiländerkongress ist mehrheitlich Deutsch.

Erfahren Sie mehr darüber, welche Themen in den Referaten und anschliessenden Workshops behandelt werden, welche Aussteller vor Ort ihre Dienstleistungen und -produkte vorstellen und wie Sie sich anmelden können unter symposium-klinische-pruefungen.com.

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Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) untersucht die Wirksamkeit des Humanforschungsgesetzes. Die Evaluationsergebnisse bilden die Grundlage allfälliger Verbesserungsvorschläge.

Wie sich die Wirkung des Gesetzes konkret entfaltet, untersucht das BAG in einzelnen Forschungsprojekten, den so genannten «Ressortforschungsprojekten». Im Rahmen dieser Ressortforschung im Bereich Humanforschung gibt das BAG Studien zu spezifischen Fragestellungen in Auftrag. Deren Ergebnisse bilden die Grundlage der Gesetzesevaluation.

Unter www.bag.admin.ch finden Sie ab sofort eine Übersicht der bisherigen Projekte.

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