Die Durchführung von klinischen Studien vereinfachen?
Wir harmonisieren Abläufe.

Mitglieder

Assoziierte Mitglieder

Die SCTO ist eine eigenständige Organisation und basiert auf einer Initiative des Schweizerischen Nationalfonds und der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.

Seit 2017 ist die SCTO eine vom Staatssekretariat für Bildung, Forschung und Innovation sowie vom Schweizerischen Nationalfonds geförderte Forschungsinfrastruktur von nationaler Bedeutung.

Richtlinien

Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)

Diese dritte und verbesserte Ausgabe ist 2018 erschienen und in Englisch verfügbar.

Wir freuen uns, dass unsere Richtlinien einen Platz in der Sammlung der International Compilation of Human Research Standards (2019 Edition) des U.S. Department of Health & Human Services (HHS) gefunden haben.

Die «Guidelines for Good Operational Practice (GGOP)» bilden den Rahmen für die gemeinsamen Standards in der professionellen und operationellen klinischen Forschungspraxis.

Um die aktuellen Vorgaben in der klinischen Forschung widerzuspiegeln, unterzog die SCTO Anfang 2018 gemeinsam mit Expertinnen und Experten aus dem CTU-Netzwerk den Leitfaden einer gründlichen Revision. Neben den folgenden inhaltlichen Anpassungen wurde auch die Struktur des Leitfadens verbessert und insgesamt eine lesefreundlichere Sprache gewählt.

  • Übernahme der ICH E6 (R2) Regulation mit wichtiger Orientierungshilfe und Einblick in verschiedene Themen, wie zum Beispiel die Kompetenzen von Sponsoren/Investigators und risikobasiertes Monitoring
  • Anpassung an die revidierte European Standard ISO 9001:2015, welche den Fokus auf die strategische Ausrichtung der Organisation sowie die Zielgruppen und deren Anforderungen legt. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Forderung nach einem stärkeren risikobasierten Ansatz. 
  • Eingliederung der strukturellen Veränderungen innerhalb des CTU-Netzwerks seit der letzten Revision, wie die Einführung von thematischen Plattformen, welche als Kompetenzzentren fungieren

Bitte beachten Sie, dass die 3. Ausgabe der GGOP (oben) neu ohne Anhänge erscheint. Von der Revision betroffen sind einerseits das Hauptdokument und andererseits Appendix 1 (Glossary). 

Die Anhänge 2 (Data Management Guidelines), 3  (Guidelines for Risk-Adapted Monitoring), und 4 (Training and Education in Clinical Research in Switzerland), unten, werden demnächst überarbeitet und sind mit «under revision» markiert. Jedes Dokument kann einzeln heruntergeladen werden.